- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00311012
SPP100 Dose Finding Study in Japan
7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis
Dose-finding Study of SPP100 in Essential Hypertension
This study will evaluate the efficacy of SPP100 in lowering blood pressure in patients with essential hypertension.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
445
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate essential hypertension
- Age: ≥20 years old and <80 years old (at time informed consent obtained)
- Sex: N/A
- Admission status: Outpatient
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, lactating women, potentially pregnant women, or women who wish to become pregnant
- Patients having a mean sitting diastolic blood pressure of ≥110 mmHg and/or a mean sitting systolic blood pressure of ≥180 mmHg at either Visit 2 or 3
- Patients with secondary hypertension as a complication or patients suspected of having secondary hypertension(due to aortic coarctation, primary aldosteronism, coarctation of renal artery, renal hypertension
- Patients suspected of having malignant hypertension
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dopo 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta dopo 8 settimane
|
Diastolic blood pressure less than 90 mmHg or 10 mmHg or greater change from baseline after 8 weeks
|
Evaluate response to various doses by assessing the difference in mean sitting diastolic blood pressure after 8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPP100A1201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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