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Studio clinico che confronta l'endoscopia della capsula di Crohn PillCam® con l'ileocolonoscopia (IC) Plus MRE per il rilevamento di CD attivo nell'intestino tenue e nel colon in soggetti con MC nota e malattia della mucosa. (BLINK)

28 maggio 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG

Studio multicentrico, prospettico, che confronta l'endoscopia della capsula di Crohn PillCam® (CE) con l'ileocolonoscopia (IC) più MRE per il rilevamento della malattia di Crohn (MC) attiva nell'intestino tenue e nel colon in soggetti con MC nota e malattia della mucosa

Questo studio valuterà l'efficacia dell'endoscopia con capsula (CE) rispetto all'ileocolonoscopia (IC) più MRE per il rilevamento della malattia di Crohn attiva (CD) nell'intestino tenue in soggetti con MC nota e malattia della mucosa.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza di CE rispetto a IC più MRE per la rilevazione del CD attivo, visualizzando l'intestino tenue e il colon in soggetti con MC nota e malattia della mucosa.

Ci sarà una valutazione dell'attività della malattia della mucosa al basale. Il questionario sulla soddisfazione del paziente sarà completato al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, che valuta l'efficacia di CE rispetto a IC più MRE per rilevare la malattia di Crohn attiva (CD) nell'intestino tenue e nel colon in soggetti con MC nota e malattia della mucosa.

Verrà eseguita una visita di screening entro 30 giorni prima delle procedure di riferimento per valutare l'idoneità pre-procedura. Durante questa visita verranno eseguite le seguenti valutazioni: consenso informato, criteri di inclusione/esclusione, dati demografici, classificazione di Montreal, anamnesi, precedenti procedure gastrointestinali, anamnesi chirurgica, test di laboratorio e test di gravidanza.

Al basale, i soggetti con MC nota alla valutazione di routine (ad es. anamnesi, esami fisici, laboratori) e una storia recente di malattia della mucosa (negli ultimi 2 anni e diagnosi basata su risultati radiologici, endoscopici o istologici) OPPURE soggetti con MC nota e malattia attiva basata su giudizio clinico basato su sintomi, dati di laboratorio o altre informazioni cliniche saranno sottoposte a risonanza magnetica enterografica (MRE), capsula endoscopica (CE) e ileocolonoscopia (IC), per valutare la presenza o l'assenza di MC attraverso l'intestino tenue e crasso. Inoltre, al basale si svolgeranno le seguenti valutazioni: test di laboratorio, test di gravidanza, farmaci concomitanti, questionario sulla soddisfazione del paziente ed eventi avversi (AE).

I soggetti usciranno dallo studio una volta che tutte le procedure di riferimento saranno state completate e gli eventi avversi risolti.

Tutti i video CE, i video IC e le immagini MRE saranno valutati dai lettori centrali.

Il numero previsto di soggetti è 352. I soggetti saranno arruolati in un massimo di 40 siti negli Stati Uniti, Israele e Austria. La durata dello studio dovrebbe essere fino a circa 1,5 anni. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è di circa 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • Israele
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del trattamento e il programma di valutazione.
  • - Il soggetto ha MC nota e una storia recente (negli ultimi 2 anni) di malattia della mucosa (basata su prove radiologiche, endoscopiche o istologiche) O MC nota e malattia attiva, sulla base di un giudizio clinico basato su sintomi, dati di laboratorio o altre informazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una colite indeterminata, ulcerosa, associata agli antibiotici.
  • Il soggetto ha feci positive per ovuli e parassiti e per tossine di Clostridium difficile entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Soggetto con altra causa infettiva nota di sintomi addominali.
  • Soggetto con evidenza clinica di malattia renale negli ultimi 6 mesi, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) al di fuori del normale intervallo di riferimento.
  • - Soggetto con anamnesi nota di ostruzione intestinale o sintomi ostruttivi attuali, come forte dolore addominale con accompagnamento di nausea o vomito, in base al giudizio dell'investigatore.
  • Soggetto con diagnosi di gastroparesi o dismotilità dell'intestino tenue o crasso.
  • Soggetto con sospetta o nota ostruzione intestinale, stenosi (definita come inequivocabile dilatazione prossimale a monte uguale ≥ 2,5 cm) o fistola.
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, due volte a settimana, durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento. I regimi di aspirina a basso dosaggio (≤ 100 mg al giorno) sono accettabili e non esclusivi.
  • Il soggetto soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
  • Soggetto con pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  • - Il soggetto ha un'allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Il soggetto è incinta (documentato da un test di gravidanza positivo) o sta allattando attivamente.
  • Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile (es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale).
  • Il soggetto ha una controindicazione nota a MRE o IC.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che potrebbe interferire con la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha una condizione medica che renderebbe pericolosa la sua partecipazione, a discrezione dell'investigatore
  • Soggetto con ileostomia o colostomia, storia di colectomia totale o subtotale (compresi quelli con ileosigmoidostomia e ileorectostomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRE, Capsula pervietà (se necessario), CE e IC
Studio a braccio singolo, che include la procedura MRE, la procedura della capsula di pervietà (se necessaria), la procedura di endoscopia della capsula di PillCam Crohn e la procedura di ileocolonoscopia.
Dispositivo: Endoscopia capsulare
Al basale il soggetto sarà sottoposto alla procedura PillCam Crohn's Capsule
Altri nomi:
  • Capsula PillCam Crohn's®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di CE rispetto a IC Plus MRE per il rilevamento della malattia di Crohn (CD) attiva, visualizzando l'intestino tenue e il colon in soggetti con CD noto e malattia della mucosa.
Lasso di tempo: Linea di base

I lettori centrali verranno utilizzati per leggere tutti i video/immagini e le analisi saranno basate su questi risultati. Verrà utilizzato un panel di consenso in caso di discrepanze nei risultati tra le modalità al basale. I risultati dell'endoscopia della capsula e dell'IC saranno letti dai gastroenterologi e i risultati MRE saranno letti dai radiologi.

I punteggi utilizzati saranno il punteggio di Lewis, il punteggio endoscopico semplice per il punteggio dell'indice della malattia di Crohn (SES-CD) e il punteggio dell'indice di attività della risonanza magnetica (MaRIA)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo per CD attivo nell'intestino tenue e nel colon mediante CE rispetto a IC Plus MRE.
Lasso di tempo: Linea di base

I lettori centrali verranno utilizzati per leggere tutti i video/immagini e le analisi saranno basate su questi risultati. Verrà utilizzato un panel di consenso in caso di discrepanze nei risultati tra le modalità al basale. I risultati dell'endoscopia della capsula e dell'IC saranno letti dai gastroenterologi e i risultati MRE saranno letti dai radiologi.

I punteggi utilizzati saranno il punteggio di Lewis, il punteggio endoscopico semplice per il punteggio dell'indice della malattia di Crohn (SES-CD) e il punteggio dell'indice di attività della risonanza magnetica (MaRIA)
Linea di base
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo per CD attivo in segmenti intestinali designati (ileo terminale prossimale dell'intestino tenue e colon) mediante endoscopia con capsula rispetto a IC Plus MRE
Lasso di tempo: Linea di base

I lettori centrali verranno utilizzati per leggere tutti i video/immagini e le analisi saranno basate su questi risultati. Verrà utilizzato un panel di consenso in caso di discrepanze nei risultati tra le modalità al basale. I risultati dell'endoscopia della capsula e dell'IC saranno letti dai gastroenterologi e i risultati MRE saranno letti dai radiologi.

I punteggi utilizzati saranno il punteggio di Lewis, il punteggio endoscopico semplice per il punteggio dell'indice della malattia di Crohn (SES-CD) e il punteggio dell'indice di attività della risonanza magnetica (MaRIA)
Linea di base
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura finale, lo stesso giorno o entro il giorno lavorativo successivo al completamento della procedura.
Preferenza del paziente su quale procedura preferisce (CE, IC o MRE più IC)
Dopo il completamento della procedura finale, lo stesso giorno o entro il giorno lavorativo successivo al completamento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bruining, MD, Mayo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVSBCC0549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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