Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del topiramato OROS a rilascio controllato in soggetti obesi con diabete di tipo 2 gestiti con dieta o metformina

Il topiramato non è approvato per il trattamento dell'obesità. Gli studi hanno dimostrato che una formulazione a rilascio immediato di topiramato riduce il peso corporeo nei pazienti obesi con o senza diabete di tipo 2. Una nuova formulazione a rilascio controllato di topiramato che utilizza la tecnologia OROS® ha il potenziale per una migliore efficacia e sicurezza nel trattamento dell'obesità. Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza della formulazione a rilascio controllato nel trattamento di soggetti obesi con diabete di tipo 2. Lo studio consiste in 2 visite di screening, una visita basale, una fase di titolazione di 7 settimane (la dose di topiramato sarà aumentata da 25 mg al giorno a 175 mg al giorno), una fase di mantenimento di 9 settimane, una fase di riduzione graduale di 2 settimane e un follow-up di 2 settimane . L'efficacia sarà valutata dalla variazione percentuale del peso corporeo, dall'indice di massa corporea e dalle misurazioni antropometriche (circonferenze vita e fianchi e loro rapporto). Le valutazioni di sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi, misurazioni fisiche e test clinici di laboratorio) saranno condotte durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che il topiramato 175 mg al giorno, quando somministrato come formulazione a rilascio controllato OROS®, sia efficace (in termini di riduzione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 16) e sicuro, rispetto al placebo, nel trattamento di pazienti obesi con diabete di tipo 2 gestiti con la sola dieta o in combinazione con metformina. Durante la fase di titolazione, il topiramato (nella formulazione a rilascio controllato OROS®) verrà gradualmente aumentato a 175 mg al giorno per via orale e la dose verrà mantenuta per 9 settimane, quindi interrotta lentamente nell'arco di 2 settimane.