Prazosin per ETOH o desiderio di cocaina
1 agosto 2018 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Il ruolo dell'antagonista alfa 1-adrenergico, la prazosina, nella riduzione del desiderio e della ricaduta negli individui dipendenti da alcol e cocaina: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato
Questo studio pilota crossover in doppio cieco controllato con placebo metterà alla prova l'ipotesi che la prazosina, un antagonista del recettore adrenergico alfa-1, riduca il desiderio per la loro droga preferita nei veterani dipendenti da cocaina e alcol-dipendenti.
Sia il periodo del farmaco in studio che il periodo del placebo hanno una durata di 4 settimane ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo del progetto: Valutare l'efficacia della prazosina sulla riduzione del craving in individui dipendenti da alcol e cocaina. I ricercatori ipotizzano che la prazosina sarà più efficace del placebo nella riduzione del craving stimolato dall'esposizione a segnali visivi o dall'intolleranza allo stress negli individui dipendenti dalla cocaina e negli individui dipendenti dall'alcol.
Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che in questo studio di laboratorio:
- I soggetti nella condizione di prazosina riporteranno una riduzione del desiderio indotto in laboratorio dall'esposizione a segnali visivi rispetto ai soggetti nella condizione di placebo.
- I soggetti nella condizione di prazosina mostreranno una minore reazione del sistema noradrenergico quando il craving è indotto in laboratorio dall'esposizione a segnali visivi rispetto ai soggetti nella condizione di placebo.
- I soggetti avranno meno probabilità di ricadere al loro farmaco di scelta mentre sono nella condizione di prazosina rispetto a quando sono nella condizione di placebo. La maggior parte delle persone che sono in grado di raggiungere la sobrietà nel trattamento della dipendenza chimica alla fine ricadono. Fino a quando gli investigatori non saranno in grado di prevenire il desiderio di droghe, che di solito precede la ricaduta, è improbabile che gli investigatori dispongano di un trattamento più efficace per la tossicodipendenza. La nostra ipotesi finale è che l'alfa-1, antagonista adrenergico, prazosina, si dimostrerà un efficace agente farmacologico per il trattamento della tossicodipendenza.
- Disegno dello studio del piano di ricerca: lo studio proposto sarà uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, sulla prazosina in soggetti che sono dipendenti da alcol o cocaina e che sono stati in grado di raggiungere un mese di sobrietà durante il ricovero intensivo ambulatoriale trattamento. Il protocollo crossover in doppio cieco durerà 8 settimane e includerà 32 soggetti; 16 dei quali alcoldipendenti e 16 cocainodipendenti. Il focus di questo primo studio sarà sulle misure soggettive e fisiologiche del desiderio che sarà indotto in un ambiente controllato dall'esposizione a segnali visivi.
- Impostazione della metodologia: questo studio si svolgerà nella stanza 6A-107 nell'Edificio 1 presso il Veterans Administration Puget Sound Health Care System a Seattle. Si tratta di una sala insonorizzata appositamente progettata e realizzata per studi di questo tipo. Partecipanti: 16 adulti dipendenti da alcol e 16 adulti dipendenti da cocaina che si presentano per il trattamento della dipendenza chimica presso il Centro per il trattamento delle dipendenze del VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS). Procedure dello studio: una volta che i potenziali soggetti hanno fornito il loro consenso a partecipare allo studio, saranno sottoposti a una valutazione di base di 2 ore che consiste in alcuni questionari carta e matita, fornendo una storia medica e psichiatrica e un esame fisico. Forniranno sangue ad alcuni laboratori di screening di base per assicurarsi che siano abbastanza sani da procedere con lo studio e far misurare i loro segni vitali di base. I veterani sottoposti a screening per lo studio verranno quindi arruolati una volta che i risultati del loro laboratorio e il processo di screening avranno determinato che non soddisfano alcun criterio di esclusione medica. A quel punto, i partecipanti verranno randomizzati al farmaco in studio o al placebo. Durante il corso dello studio, i partecipanti continuano con il trattamento ambulatoriale della dipendenza chimica attraverso il Centro per il trattamento delle dipendenze presso il VA Puget Sound. Durante le otto settimane dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio settimanale del segno vitale ortostatico e degli eventi avversi da parte dell'infermiere o del medico dello studio. Tutti gli eventi avversi gravi o imprevisti saranno segnalati alla FDA e al Comitato per i soggetti umani UW in conformità con i requisiti. I partecipanti forniranno anche auto-segnalazioni sull'uso di droghe o alcol e campioni di analisi delle droghe nelle urine durante queste visite settimanali. Alla fine della settimana 4, ogni partecipante sarà testato in una sessione di craving di 1 ora nella stanza 6A-107 al VA Puget Sound. Ai soggetti verrà misurata continuamente la frequenza cardiaca e la risposta della conduttanza cutanea e verrà misurata la pressione sanguigna ogni 5 minuti. Verranno proiettati 5 film da 1 minuto, 3 dei quali progettati per essere neutri e 2 progettati per provocare il desiderio per la loro droga preferita. Verrà chiesto loro di completare una scala soggettiva del desiderio prima di ogni video e dopo l'ultimo video. Ai partecipanti non sarà permesso di lasciare il craving lab dopo l'ultimo film, fino a quando non sentiranno di essere soggettivamente tornati a un livello di normale eccitazione fisiologica e di non provare più alcun desiderio.
- Risultati: Nessun risultato fino ad oggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- VA Puget Sound Health Care System
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol o dipendenza da cocaina senza uso negli ultimi 30 giorni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Attivamente iscritto al trattamento della dipendenza chimica presso VA Puget Sound Inglese fluente
Criteri di esclusione:
- Evidenza di abuso significativo di oppiacei, PCP, sedativi o ansiolitici
- Ideazione suicidaria
- Diagnosi DSM IV di disturbo bipolare dell'umore, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Malattia medica acuta o cronica significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico recente, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente (sistolica < 110) o ipotensione ortostatica (calo sistolico > 20 mmHg dopo due minuti in piedi o qualsiasi calo con vertigini), insulina- diabete mellito dipendente; insufficienza renale o epatica cronica, pancreatite, gotta, malattia di Mnire, vertigine posizionale benigna, narcolessia
- Uso concomitante di alfa-1 antagonisti Storia di sensibilità alla prazosina Donne in gravidanza, lattanti o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo ritenuto efficace dallo sperimentatore
- Inosservanza del trattamento ambulatoriale per la dipendenza da sostanze chimiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Placebo
Placebo nessun farmaco attivo
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Comparatore attivo: prazosina
Titolazione flessibile della dose di prazosina fino a 12 mg al giorno.
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Farmaco approvato dalla FDA per l'ipertensione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della risposta della conduttanza cutanea in risposta a segnali visivi provocatori progettati per suscitare desiderio, rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Durante la sessione di laboratorio
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Durante la sessione di laboratorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della risposta della frequenza cardiaca in risposta a segnali visivi provocatori progettati per suscitare desiderio, rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Durante la sessione di laboratorio
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Durante la sessione di laboratorio
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Variazione della risposta della pressione sanguigna in risposta a segnali visivi provocatori progettati per suscitare il desiderio, rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Durante la sessione di laboratorio
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Durante la sessione di laboratorio
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Cambiamento nell'esperienza soggettiva del desiderio in risposta a stimoli visivi provocatori progettati per suscitare il desiderio, come misurato dalla valutazione all'interno della sessione per il desiderio di cocaina/alcol
Lasso di tempo: Durante la sessione di laboratorio
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Durante la sessione di laboratorio
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Cambiamento nelle auto-segnalazioni sull'uso di sostanze tra i periodi di farmaco in studio e placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione dei risultati dell'analisi dei farmaci nelle urine tra i periodi di farmaco in studio e placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REAP 05-0020
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