Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prazosin dla ETOH lub głodu kokainowego

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Rola antagonisty alfa 1-adrenergicznego, prazosyny, w zmniejszaniu głodu i nawrotów u osób uzależnionych od alkoholu i kokainy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Ta podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba pilotażowa przetestuje hipotezę, że prazosyna, antagonista receptora alfa-1 adrenergicznego, zmniejsza głód narkotykowy z wyboru u weteranów uzależnionych od kokainy i alkoholu. Zarówno okres leczenia badanym lekiem, jak i okres placebo trwają 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel projektu: Ocena skuteczności prazosyny w zmniejszaniu głodu narkotykowego u osób uzależnionych od alkoholu i kokainy. Badacze stawiają hipotezę, że prazosyna będzie skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu głodu, który jest stymulowany ekspozycją na bodźce wzrokowe lub nietolerancją stresu u osób uzależnionych od kokainy i osób uzależnionych od alkoholu.

    W szczególności badacze postawili hipotezę, że w tym badaniu laboratoryjnym:

    • Pacjenci w stanie prazosyny będą zgłaszać zmniejszenie głodu wywołanego w laboratorium przez ekspozycję na sygnały wizualne w porównaniu z podmiotami w stanie placebo.
    • Osoby w stanie prazosyny będą wykazywać mniejszą reakcję układu noradrenergicznego, gdy głód zostanie wywołany w laboratorium przez ekspozycję na bodźce wzrokowe w porównaniu z osobami w stanie placebo.
    • Pacjenci będą mniej skłonni do nawrotu do wybranego leku, gdy są w stanie prazosyny, w porównaniu do stanu, gdy są w stanie placebo. Większość osób, które są w stanie osiągnąć trzeźwość w leczeniu uzależnienia chemicznego, w końcu powraca do nałogu. Dopóki badacze nie będą w stanie zapobiec głód narkotykowy, który zwykle poprzedza nawrót, jest mało prawdopodobne, że badacze będą mieli bardziej skuteczne leczenie uzależnienia od narkotyków. Nasza ostateczna hipoteza jest taka, że ​​antagonista alfa-1 adrenergiczny, prazosyna, okaże się skutecznym środkiem farmakologicznym w leczeniu uzależnienia od narkotyków.
  2. Plan badań Projekt badania: Proponowane badanie będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniem prazosyny u osób uzależnionych od alkoholu lub kokainy, którym udało się osiągnąć miesiąc trzeźwości podczas intensywnej terapii ambulatoryjnej leczenie. Podwójnie ślepy, krzyżowy protokół będzie trwał 8 tygodni i obejmie 32 osoby; 16 z nich jest uzależnionych od alkoholu, a 16 z nich jest uzależnionych od kokainy. To pierwsze badanie skupi się na subiektywnych i fizjologicznych pomiarach głodu, które zostaną wywołane w kontrolowanych warunkach przez ekspozycję na bodźce wizualne.
  3. Otoczenie metodologiczne: To badanie zostanie przeprowadzone w sali 6A-107 w budynku 1 w Veterans Administration Puget Sound Health Care System w Seattle. Jest to dźwiękoszczelna sala specjalnie zaprojektowana i skonstruowana do tego typu studiów. Uczestnicy: 16 dorosłych uzależnionych od alkoholu i 16 dorosłych uzależnionych od kokainy zgłaszających się na leczenie uzależnienia chemicznego w Centrum Leczenia Uzależnień VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS). Procedury badawcze: Gdy potencjalni uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, przejdą 2-godzinną ocenę wyjściową, która składa się z kilku ołówkowych i papierowych kwestionariuszy, przedstawiających historię medyczną i psychiatryczną oraz badanie fizykalne. Dostarczą krew do niektórych podstawowych laboratoriów przesiewowych, aby upewnić się, że są wystarczająco zdrowi, aby kontynuować badanie i zmierzyć ich podstawowe parametry życiowe. Weterani, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zostaną następnie włączeni do badania, gdy ich wyniki laboratoryjne i proces przesiewowy stwierdzą, że nie spełniają żadnych medycznych kryteriów wykluczenia. W tym momencie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek lub placebo. W trakcie badania uczestnicy kontynuują ambulatoryjne leczenie uzależnień chemicznych za pośrednictwem Centrum Leczenia Uzależnień w VA Puget Sound. Podczas ośmiu tygodni badania uczestnicy będą poddawani cotygodniowemu monitorowaniu ortostatycznych parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych przez pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie. Wszystkie poważne lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do FDA i UW Komitetu ds. badań na ludziach zgodnie z wymaganiami. Podczas tych cotygodniowych wizyt uczestnicy będą również przedstawiać własne raporty dotyczące używania narkotyków lub alkoholu oraz próbki moczu do analizy narkotyków. Pod koniec tygodnia 4 każdy uczestnik zostanie przetestowany podczas 1-godzinnej sesji głodu w pokoju 6A-107 w VA Puget Sound. Pacjenci będą mieli stale mierzone tętno i odpowiedź przewodnictwa skóry, a ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut. Zostanie im wyświetlonych 5 jednominutowych filmów, z których 3 mają być neutralne, a 2 mają na celu wywołanie głodu na wybrany przez nich narkotyk. Zostaną poproszeni o wypełnienie subiektywnej skali głodu przed każdym filmem i po ostatnim filmie. Uczestnicy nie będą mogli opuścić laboratorium głodu po ostatnim filmie, dopóki nie poczują, że subiektywnie powrócili do poziomu normalnego pobudzenia fizjologicznego i nie odczuwają już głodu.
  4. Ustalenia: Dotychczas brak ustaleń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub uzależnienia od kokainy bez używania w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywnie zapisał się na leczenie uzależnień chemicznych w VA Puget Sound Płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody znacznego nadużywania opiatów, PCP, środków uspokajających lub anksjolitycznych
  • Myśli samobójcze
  • Diagnoza DSM IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, istniejące wcześniej niedociśnienie (skurczowe < 110) lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg po dwóch minutach stania lub jakikolwiek spadek z zawrotami głowy), insulina- cukrzyca zależna; przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, dna moczanowa, choroba Mnire'a, łagodne zawroty głowy pochodzenia pozycyjnego, narkolepsja
  • Jednoczesne stosowanie antagonistów alfa-1 W wywiadzie nadwrażliwość na prazosynę Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują metody antykoncepcji uznanej przez badacza za skuteczną
  • Nieprzestrzeganie ambulatoryjnego leczenia uzależnień chemicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo
Placebo bez aktywnego leku
Aktywny komparator: prazosyna
Elastyczne dostosowywanie dawki prazosyny do 12 mg na dobę.
Zatwierdzony przez FDA lek na nadciśnienie
Inne nazwy:
  • Mini prasa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi przewodnictwa skóry w odpowiedzi na prowokacyjne sygnały wizualne zaprojektowane w celu wywołania głodu, w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratoryjnej
Podczas sesji laboratoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi częstości akcji serca w odpowiedzi na prowokacyjne sygnały wizualne mające na celu wywołanie głodu, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratoryjnej
Podczas sesji laboratoryjnej
Zmiana odpowiedzi ciśnienia krwi w odpowiedzi na prowokacyjne sygnały wizualne zaprojektowane w celu wywołania głodu, w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratoryjnej
Podczas sesji laboratoryjnej
Zmiana subiektywnego odczuwania głodu w odpowiedzi na prowokacyjne sygnały wizualne zaprojektowane w celu wywołania głodu, mierzona na podstawie oceny głodu kokainowego/alkoholowego w ramach sesji
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratoryjnej
Podczas sesji laboratoryjnej
Zmiana w samoopisach używania substancji między badanym lekiem a okresami placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana wyników analizy leku w moczu między okresami badanego leku i placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj