- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00240227
Prazosin dla ETOH lub głodu kokainowego
Rola antagonisty alfa 1-adrenergicznego, prazosyny, w zmniejszaniu głodu i nawrotów u osób uzależnionych od alkoholu i kokainy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel projektu: Ocena skuteczności prazosyny w zmniejszaniu głodu narkotykowego u osób uzależnionych od alkoholu i kokainy. Badacze stawiają hipotezę, że prazosyna będzie skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu głodu, który jest stymulowany ekspozycją na bodźce wzrokowe lub nietolerancją stresu u osób uzależnionych od kokainy i osób uzależnionych od alkoholu.
W szczególności badacze postawili hipotezę, że w tym badaniu laboratoryjnym:
- Pacjenci w stanie prazosyny będą zgłaszać zmniejszenie głodu wywołanego w laboratorium przez ekspozycję na sygnały wizualne w porównaniu z podmiotami w stanie placebo.
- Osoby w stanie prazosyny będą wykazywać mniejszą reakcję układu noradrenergicznego, gdy głód zostanie wywołany w laboratorium przez ekspozycję na bodźce wzrokowe w porównaniu z osobami w stanie placebo.
- Pacjenci będą mniej skłonni do nawrotu do wybranego leku, gdy są w stanie prazosyny, w porównaniu do stanu, gdy są w stanie placebo. Większość osób, które są w stanie osiągnąć trzeźwość w leczeniu uzależnienia chemicznego, w końcu powraca do nałogu. Dopóki badacze nie będą w stanie zapobiec głód narkotykowy, który zwykle poprzedza nawrót, jest mało prawdopodobne, że badacze będą mieli bardziej skuteczne leczenie uzależnienia od narkotyków. Nasza ostateczna hipoteza jest taka, że antagonista alfa-1 adrenergiczny, prazosyna, okaże się skutecznym środkiem farmakologicznym w leczeniu uzależnienia od narkotyków.
- Plan badań Projekt badania: Proponowane badanie będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniem prazosyny u osób uzależnionych od alkoholu lub kokainy, którym udało się osiągnąć miesiąc trzeźwości podczas intensywnej terapii ambulatoryjnej leczenie. Podwójnie ślepy, krzyżowy protokół będzie trwał 8 tygodni i obejmie 32 osoby; 16 z nich jest uzależnionych od alkoholu, a 16 z nich jest uzależnionych od kokainy. To pierwsze badanie skupi się na subiektywnych i fizjologicznych pomiarach głodu, które zostaną wywołane w kontrolowanych warunkach przez ekspozycję na bodźce wizualne.
- Otoczenie metodologiczne: To badanie zostanie przeprowadzone w sali 6A-107 w budynku 1 w Veterans Administration Puget Sound Health Care System w Seattle. Jest to dźwiękoszczelna sala specjalnie zaprojektowana i skonstruowana do tego typu studiów. Uczestnicy: 16 dorosłych uzależnionych od alkoholu i 16 dorosłych uzależnionych od kokainy zgłaszających się na leczenie uzależnienia chemicznego w Centrum Leczenia Uzależnień VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS). Procedury badawcze: Gdy potencjalni uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, przejdą 2-godzinną ocenę wyjściową, która składa się z kilku ołówkowych i papierowych kwestionariuszy, przedstawiających historię medyczną i psychiatryczną oraz badanie fizykalne. Dostarczą krew do niektórych podstawowych laboratoriów przesiewowych, aby upewnić się, że są wystarczająco zdrowi, aby kontynuować badanie i zmierzyć ich podstawowe parametry życiowe. Weterani, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zostaną następnie włączeni do badania, gdy ich wyniki laboratoryjne i proces przesiewowy stwierdzą, że nie spełniają żadnych medycznych kryteriów wykluczenia. W tym momencie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek lub placebo. W trakcie badania uczestnicy kontynuują ambulatoryjne leczenie uzależnień chemicznych za pośrednictwem Centrum Leczenia Uzależnień w VA Puget Sound. Podczas ośmiu tygodni badania uczestnicy będą poddawani cotygodniowemu monitorowaniu ortostatycznych parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych przez pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie. Wszystkie poważne lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do FDA i UW Komitetu ds. badań na ludziach zgodnie z wymaganiami. Podczas tych cotygodniowych wizyt uczestnicy będą również przedstawiać własne raporty dotyczące używania narkotyków lub alkoholu oraz próbki moczu do analizy narkotyków. Pod koniec tygodnia 4 każdy uczestnik zostanie przetestowany podczas 1-godzinnej sesji głodu w pokoju 6A-107 w VA Puget Sound. Pacjenci będą mieli stale mierzone tętno i odpowiedź przewodnictwa skóry, a ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut. Zostanie im wyświetlonych 5 jednominutowych filmów, z których 3 mają być neutralne, a 2 mają na celu wywołanie głodu na wybrany przez nich narkotyk. Zostaną poproszeni o wypełnienie subiektywnej skali głodu przed każdym filmem i po ostatnim filmie. Uczestnicy nie będą mogli opuścić laboratorium głodu po ostatnim filmie, dopóki nie poczują, że subiektywnie powrócili do poziomu normalnego pobudzenia fizjologicznego i nie odczuwają już głodu.
- Ustalenia: Dotychczas brak ustaleń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub uzależnienia od kokainy bez używania w ciągu ostatnich 30 dni
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Aktywnie zapisał się na leczenie uzależnień chemicznych w VA Puget Sound Płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Dowody znacznego nadużywania opiatów, PCP, środków uspokajających lub anksjolitycznych
- Myśli samobójcze
- Diagnoza DSM IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, istniejące wcześniej niedociśnienie (skurczowe < 110) lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg po dwóch minutach stania lub jakikolwiek spadek z zawrotami głowy), insulina- cukrzyca zależna; przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, dna moczanowa, choroba Mnire'a, łagodne zawroty głowy pochodzenia pozycyjnego, narkolepsja
- Jednoczesne stosowanie antagonistów alfa-1 W wywiadzie nadwrażliwość na prazosynę Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują metody antykoncepcji uznanej przez badacza za skuteczną
- Nieprzestrzeganie ambulatoryjnego leczenia uzależnień chemicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Placebo
Placebo bez aktywnego leku
|
|
Aktywny komparator: prazosyna
Elastyczne dostosowywanie dawki prazosyny do 12 mg na dobę.
|
Zatwierdzony przez FDA lek na nadciśnienie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana odpowiedzi przewodnictwa skóry w odpowiedzi na prowokacyjne sygnały wizualne zaprojektowane w celu wywołania głodu, w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratoryjnej
|
Podczas sesji laboratoryjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana odpowiedzi częstości akcji serca w odpowiedzi na prowokacyjne sygnały wizualne mające na celu wywołanie głodu, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratoryjnej
|
Podczas sesji laboratoryjnej
|
Zmiana odpowiedzi ciśnienia krwi w odpowiedzi na prowokacyjne sygnały wizualne zaprojektowane w celu wywołania głodu, w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratoryjnej
|
Podczas sesji laboratoryjnej
|
Zmiana subiektywnego odczuwania głodu w odpowiedzi na prowokacyjne sygnały wizualne zaprojektowane w celu wywołania głodu, mierzona na podstawie oceny głodu kokainowego/alkoholowego w ramach sesji
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratoryjnej
|
Podczas sesji laboratoryjnej
|
Zmiana w samoopisach używania substancji między badanym lekiem a okresami placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana wyników analizy leku w moczu między okresami badanego leku i placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Prazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REAP 05-0020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone