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Prazosin für ETOH oder Cocaine Craving

1. August 2018 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Die Rolle des Alpha-1-adrenergen Antagonisten Prazosin bei der Reduzierung von Verlangen und Rückfällen bei alkohol- und kokainabhängigen Personen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass Prazosin, ein Alpha-1-adrenerger Rezeptorantagonist, das Verlangen nach dem Medikament ihrer Wahl bei kokain- und alkoholabhängigen Veteranen reduziert. Sowohl die Studienmedikationsperiode als auch die Placeboperiode dauern jeweils 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel des Projekts: Bewertung der Wirksamkeit von Prazosin auf die Verringerung des Verlangens bei alkohol- und kokainabhängigen Personen. Die Forscher gehen davon aus, dass Prazosin wirksamer als Placebo bei der Verringerung des Verlangens ist, das durch die Exposition gegenüber visuellen Hinweisen oder Stressintoleranz bei Kokain- und Alkoholabhängigen stimuliert wird.

    Insbesondere stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass in dieser Laborstudie:

    • Probanden im Prazosin-Zustand berichten im Vergleich zu Probanden im Placebo-Zustand von einer Verringerung des im Labor durch die Exposition gegenüber visuellen Hinweisen induzierten Verlangens.
    • Probanden im Prazosin-Zustand zeigen im Vergleich zu Probanden im Placebo-Zustand eine geringere Reaktion des noradrenergen Systems, wenn das Verlangen im Labor durch die Exposition gegenüber visuellen Hinweisen induziert wird.
    • Die Probanden werden weniger wahrscheinlich auf das Medikament ihrer Wahl zurückfallen, während sie sich im Prazosin-Zustand befinden, als wenn sie sich im Placebo-Zustand befinden. Die meisten Personen, die in der chemischen Abhängigkeitsbehandlung nüchtern werden können, erleiden schließlich einen Rückfall. Bis die Ermittler das Verlangen nach Drogen verhindern können, das normalerweise einem Rückfall vorausgeht, ist es unwahrscheinlich, dass die Ermittler eine wirksamere Behandlung der Drogenabhängigkeit haben werden. Unsere abschließende Hypothese ist, dass sich der adrenerge Alpha-1-Antagonist Prazosin als wirksames pharmakologisches Mittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit erweisen wird.
  2. Studiendesign des Forschungsplans: Die vorgeschlagene Studie wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Prazosin bei Probanden sein, die entweder alkohol- oder kokainabhängig sind und die es geschafft haben, während einer intensiven ambulanten Behandlung einen Monat nüchtern zu bleiben Behandlung. Das doppelblinde Crossover-Protokoll dauert 8 Wochen und umfasst 32 Probanden; 16 davon sind alkohol- und 16 kokainabhängig. Der Schwerpunkt dieser ersten Studie wird auf subjektiven und physiologischen Maßen des Verlangens liegen, das in einer kontrollierten Umgebung durch die Exposition gegenüber visuellen Hinweisen induziert wird.
  3. Methodisches Setting: Diese Studie wird in Raum 6A-107 in Gebäude 1 des Veterans Administration Puget Sound Health Care System in Seattle durchgeführt. Dies ist ein schallisolierter Raum, der speziell für Studien dieser Art entworfen und gebaut wurde. Teilnehmer: 16 alkoholabhängige Erwachsene und 16 kokainabhängige Erwachsene, die sich zur Behandlung chemischer Abhängigkeiten im Suchtbehandlungszentrum des VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) vorstellten. Studienverfahren: Sobald potenzielle Probanden ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, werden sie einer zweistündigen Basisbewertung unterzogen, die aus einigen Fragebögen mit Bleistift und Papier, einer medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte und einer körperlichen Untersuchung besteht. Sie werden Blut für einige grundlegende Screening-Labore bereitstellen, um sicherzustellen, dass sie gesund genug sind, um mit der Studie fortzufahren, und ihre grundlegenden Vitalfunktionen messen lassen. Veteranen, die für die Studie gescreent werden, werden dann eingeschrieben, sobald ihre Laborergebnisse und der Screening-Prozess ergeben haben, dass sie keine medizinischen Ausschlusskriterien erfüllen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt. Im Verlauf der Studie setzen die Teilnehmer ihre ambulante chemische Abhängigkeitsbehandlung durch das Suchtbehandlungszentrum im VA Puget Sound fort. Während der acht Wochen der Studie werden die Teilnehmer wöchentlich von der Studienkrankenschwester oder dem Arzt auf orthostatische Vitalzeichen und unerwünschte Ereignisse überwacht. Alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse werden dem Human Subjects Committee der FDA und des UW gemäß den Anforderungen gemeldet. Die Teilnehmer werden bei diesen wöchentlichen Besuchen auch Selbstberichte über den Drogen- oder Alkoholkonsum und Proben von Drogenanalysen im Urin abgeben. Am Ende der vierten Woche wird jeder Teilnehmer in einer einstündigen Craving-Session in Raum 6A-107 im VA Puget Sound getestet. Die Herzfrequenz und Hautleitfähigkeitsreaktion der Probanden wird kontinuierlich gemessen, und ihr Blutdruck wird alle 5 Minuten gemessen. Ihnen werden 5 1-Minuten-Filme gezeigt, von denen 3 neutral gestaltet sind und 2 das Verlangen nach der Droge ihrer Wahl wecken sollen. Sie werden gebeten, vor jedem Video und nach dem letzten Video eine subjektive Verlangensskala auszufüllen. Die Teilnehmer dürfen das Craving-Labor nach dem letzten Film nicht verlassen, bis sie das Gefühl haben, dass sie subjektiv auf ein Niveau normaler physiologischer Erregung zurückgekehrt sind und kein Verlangen mehr verspüren.
  4. Befunde: Bisher keine Befunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose Alkoholabhängigkeit oder Kokainabhängigkeit ohne Konsum in den letzten 30 Tagen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Aktiv eingeschrieben in chemischer Abhängigkeitsbehandlung bei VA Puget Sound Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf erheblichen Missbrauch von Opiaten, PCP, Beruhigungsmitteln oder Anxiolytika
  • Suizidgedanken
  • DSM IV-Diagnose einer bipolaren affektiven Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, vorbestehende Hypotonie (systolisch < 110) oder orthostatische Hypotonie (systolischer Abfall > 20 mmHg nach zwei Minuten Stehen oder Abfall mit Schwindel), Insulin- abhängiger Diabetes mellitus; chronisches Nieren- oder Leberversagen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gicht, Morbus Mni Re, gutartiger Lagerungsschwindel, Narkolepsie
  • Gleichzeitige Anwendung von Alpha-1-Antagonisten Prazosin-Empfindlichkeit in der Vorgeschichte Frauen, die schwanger sind, Säuglinge stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine vom Prüfarzt als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden
  • Nichteinhaltung der ambulanten chemischen Abhängigkeitsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
Placebo, kein aktives Medikament
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Prazosin
Prazosin flexible Dosistitration bis zu 12 mg pro Tag.
Arzneimittel: Prazosin
Von der FDA zugelassenes Medikament gegen Bluthochdruck
Andere Namen:
  • Minipresse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hautleitfähigkeitsreaktion als Reaktion auf provokative visuelle Hinweise, die darauf ausgelegt sind, Verlangen hervorzurufen, im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Während der Laborsitzung
Während der Laborsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzreaktion als Reaktion auf provokative visuelle Hinweise, die darauf ausgelegt sind, Verlangen hervorzurufen, im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Während der Laborsitzung
Während der Laborsitzung
Veränderung der Blutdruckreaktion als Reaktion auf provokative visuelle Hinweise, die darauf ausgelegt sind, Heißhunger hervorzurufen, im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Während der Laborsitzung
Während der Laborsitzung
Veränderung der subjektiven Erfahrung von Verlangen nach Kokain/Alkohol als Reaktion auf provokative visuelle Hinweise, die dazu bestimmt sind, Verlangen hervorzurufen, gemessen an der Bewertung innerhalb der Sitzung für Verlangen nach Kokain/Alkohol
Zeitfenster: Während der Laborsitzung
Während der Laborsitzung
Änderung der Selbstberichte zum Substanzgebrauch zwischen Studienmedikation und Placeboperioden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Ergebnisse der Urin-Medikamentenanalyse zwischen Studienmedikation und Placebo-Perioden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REAP 05-0020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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