Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prazosin for ETOH eller kokaincraving

1. august 2018 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Rollen til den alfa 1-adrenerge antagonisten, Prazosin, i reduksjon av trang og tilbakefall hos alkohol- og kokainavhengige individer: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne dobbeltblinde placebokontrollerte crossover-pilotforsøket vil teste hypotesen om at prazosin, en alfa-1 adrenerg reseptorantagonist, reduserer suget etter deres foretrukne stoff hos kokainavhengige og alkoholavhengige veteraner. Både studiemedisineringsperioden og placeboperioden er hver 4 ukers varighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Prosjektets mål: Å evaluere effekten av prazosin på reduksjon av trang hos alkohol- og kokainavhengige individer. Etterforskerne antar at prazosin vil være mer effektivt enn placebo når det gjelder reduksjon av trang som stimuleres av eksponering for visuelle signaler eller intoleranse for stress hos personer som er avhengige av kokain og hos personer som er avhengige av alkohol.

    Spesielt antar etterforskerne at i denne laboratoriestudien:

    • Personer i prazosin-tilstanden vil rapportere en reduksjon i trang indusert i laboratoriet ved eksponering for visuelle signaler sammenlignet med forsøkspersoner i placebotilstanden.
    • Personer i prazosintilstanden vil vise mindre reaksjon av det noradrenerge systemet når trang induseres i laboratoriet ved eksponering for visuelle signaler sammenlignet med forsøkspersoner i placebotilstanden.
    • Forsøkspersoner vil ha mindre sannsynlighet for å få tilbakefall til det valgte medikamentet mens de er i prazosintilstanden sammenlignet med når de er i placebotilstanden. De fleste individer som er i stand til å oppnå edruelighet i kjemisk avhengighetsbehandling, får til slutt tilbakefall. Inntil etterforskerne kan forhindre trangen til narkotika, som vanligvis går foran tilbakefall, er det lite sannsynlig at etterforskerne vil ha mer effektiv behandling for rusavhengighet. Vår siste hypotese er at alfa-1, adrenerg antagonist, prazosin, vil vise seg å være et effektivt farmakologisk middel for behandling av medikamentavhengighet.
  2. Forskningsplan studiedesign: Den foreslåtte studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av prazosin hos forsøkspersoner som enten er avhengige av alkohol eller kokain, og som har vært i stand til å oppnå en måneds edruelighet mens de har vært på intensiv poliklinisk pasient. behandling. Den dobbeltblindede crossover-protokollen vil vare i 8 uker og vil omfatte 32 personer; 16 av dem er alkoholavhengige, og 16 av dem er kokainavhengige. Fokuset for denne første studien vil være på subjektive og fysiologiske mål for trang som vil bli indusert i en kontrollert setting ved eksponering for visuelle signaler.
  3. Metodikkinnstilling: Denne studien vil finne sted i rom 6A-107 i bygning 1 ved Veterans Administration Puget Sound Health Care System i Seattle. Dette er et lydisolert rom spesielt designet og konstruert for studier av denne typen. Deltakere: 16 alkoholavhengige voksne og 16 kokainavhengige voksne som presenterer for kjemisk avhengighetsbehandling ved VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) Addiction Treatment Center. Studieprosedyrer: Når potensielle forsøkspersoner har gitt sitt samtykke til å delta i studien, vil de gjennomgå en 2 timers grunnlinjevurdering som består av noen blyant- og papirspørreskjemaer, som gir en medisinsk og psykiatrisk historie og en fysisk undersøkelse. De vil gi blod til noen grunnleggende screeninglaboratorier for å sikre at de er friske nok til å fortsette med studien, og få målt baseline vitale tegn. Veteraner som blir screenet for studien vil deretter bli registrert når laboratorieresultatene og screeningsprosessen har bestemt at de ikke oppfyller noen medisinske eksklusjonskriterier. På det tidspunktet vil deltakerne bli randomisert til enten studiemedisinen eller placebo. I løpet av studien fortsetter deltakerne med sin polikliniske kjemiske avhengighetsbehandling gjennom Addiction Treatment Center ved VA Puget Sound. I løpet av de åtte ukene av studien vil deltakerne ha ukentlig ortostatisk vitale tegn og uønskede hendelser overvåking av studiesykepleieren eller legen. Alle alvorlige eller uventede bivirkninger vil bli rapportert til FDA og UW Human Subjects Committee i samsvar med kravene. Deltakerne vil også gi selvrapporter om narkotika- eller alkoholbruk og urinprøver for narkotikaanalyse ved disse ukentlige besøkene. På slutten av uke 4 vil hver deltaker bli testet i en 1 times craving-økt i rom 6A-107 på VA Puget Sound. Forsøkspersonene vil få målt hjertefrekvens og hudkonduktansrespons kontinuerlig, og blodtrykket måles hvert 5. minutt. De vil bli vist 5 1-minutters filmer, hvorav 3 er designet for å være nøytrale og 2 av dem er laget for å provosere sug etter det valgte stoffet. De vil bli bedt om å fullføre en subjektiv skala for craving før hver video og etter den siste videoen. Deltakerne vil ikke få lov til å forlate craving-laben etter siste film, før de føler at de subjektivt har returnert til et nivå av normal fysiologisk opphisselse og ikke lenger opplever craving.
  4. Funn: Ingen funn til dags dato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Gjeldende DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet eller kokainavhengighet uten bruk de siste 30 dagene
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Aktivt registrert i kjemisk avhengighetsbehandling ved VA Puget Sound engelsk flyt

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig misbruk av opiater, PCP, beroligende midler eller anxiolytika
  • Selvmordstanker
  • DSM IV diagnose av bipolar stemningslidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, historie med kongestiv hjertesvikt, eksisterende hypotensjon (systolisk < 110) eller ortostatisk hypotensjon (systolisk fall > 20 mmHg etter to minutters stående eller enhver dråpe med svimmelhet), insulin- avhengig diabetes mellitus; kronisk nyre- eller leversvikt, pankreatitt, gikt, M nires sykdom, godartet posisjonell vertigo, narkolepsi
  • Samtidig bruk av alfa-1-antagonister Anamnese med prazosin-sensitivitet Kvinner som er gravide, ammende spedbarn(er) eller i fertil alder og som ikke bruker en prevensjonsmetode vurdert av utforskeren å være effektiv
  • Manglende etterlevelse av poliklinisk kjemisk avhengighetsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo
Placebo ingen aktiv medisin
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator: prazosin
Prazosin fleksibel dosetitrering opp til 12 mg per dag.
Legemiddel: Prazosin
FDA godkjent medisin for hypertensjon
Andre navn:
  • Minipresse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hudkonduktansrespons som respons på provoserende visuelle signaler designet for å fremkalle sug, sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Under lab økt
Under lab økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensrespons som svar på provoserende visuelle signaler designet for å fremkalle sug, sammenlignet med placebogruppe
Tidsramme: Under lab økt
Under lab økt
Endring i blodtrykksrespons som svar på provoserende visuelle signaler designet for å fremkalle sug, sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Under lab økt
Under lab økt
Endring i subjektiv opplevelse av trang som svar på provoserende visuelle signaler designet for å fremkalle trang, målt ved vurderingen innen økten for kokain-/alkoholtrang
Tidsramme: Under lab økt
Under lab økt
Endring i egenrapportering av rusmiddelbruk mellom studiemedisinering og placeboperioder
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i resultatene av urinmedisinsanalyse mellom studiemedisinering og placeboperioder
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REAP 05-0020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere