Празозин от ETOH или кокаиновой тяги
1 августа 2018 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Роль антагониста альфа-1-адренорецепторов, празозина, в снижении влечения и рецидивов у лиц, зависимых от алкоголя и кокаина: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование проверит гипотезу о том, что празозин, антагонист альфа-1-адренергических рецепторов, снижает тягу к своему препарату выбора у кокаинозависимых и алкогользависимых ветеранов.
Продолжительность как периода исследуемого препарата, так и периода плацебо составляет 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта: оценить эффективность празозина в снижении влечения к алкоголю и кокаину у лиц с зависимостью. Исследователи предполагают, что празозин будет более эффективен, чем плацебо, в снижении тяги, которая стимулируется воздействием визуальных сигналов или непереносимостью стресса у людей, зависимых от кокаина и у людей, зависимых от алкоголя.
В частности, исследователи предполагают, что в этом лабораторном исследовании:
- Субъекты в состоянии празозина будут сообщать об уменьшении тяги, вызванной в лаборатории воздействием визуальных сигналов, по сравнению с субъектами в состоянии плацебо.
- Субъекты в состоянии празозина будут демонстрировать меньшую реакцию норадренергической системы, когда тяга вызывается в лаборатории воздействием визуальных сигналов, по сравнению с субъектами в состоянии плацебо.
- Субъекты с меньшей вероятностью вернутся к своему любимому наркотику, пока они находятся в состоянии празозина, по сравнению с тем, когда они находятся в состоянии плацебо. У большинства людей, которым удается достичь трезвости при лечении химической зависимости, в конечном итоге возникает рецидив. Пока исследователи не смогут предотвратить тягу к наркотикам, которая обычно предшествует рецидиву, маловероятно, что у исследователей будет более эффективное лечение наркомании. Наша последняя гипотеза состоит в том, что альфа-1, адренергический антагонист, празозин, окажется эффективным фармакологическим средством для лечения наркотической зависимости.
- План исследования Дизайн исследования: Предлагаемое исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым, перекрестным исследованием празозина у субъектов, зависимых либо от алкоголя, либо от кокаина, и которые смогли достичь трезвости в течение одного месяца во время интенсивного амбулаторного лечения. уход. Двойной слепой перекрестный протокол продлится 8 недель и будет включать 32 субъекта; 16 из них зависимы от алкоголя, а 16 - от кокаина. Основное внимание в этом первом исследовании будет уделено субъективным и физиологическим измерениям тяги, которая будет вызвана в контролируемой обстановке воздействием визуальных сигналов.
- Методология Условия: Это исследование будет проходить в комнате 6A-107 в здании 1 в системе здравоохранения Пьюджет-Саунд Управления по делам ветеранов в Сиэтле. Это звуконепроницаемая комната, специально спроектированная и построенная для исследований такого типа. Участники: 16 взрослых с алкогольной зависимостью и 16 взрослых с кокаиновой зависимостью, обращающихся за лечением от химической зависимости в Центр лечения наркомании VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS). Процедуры исследования: после того, как потенциальные субъекты дали свое согласие на участие в исследовании, они пройдут двухчасовую базовую оценку, которая состоит из нескольких карандашных и бумажных вопросников, предоставления медицинской и психиатрической истории и медицинского осмотра. Они предоставят кровь для некоторых основных скрининговых лабораторий, чтобы убедиться, что они достаточно здоровы, чтобы продолжить исследование, и измерят их исходные жизненные показатели. Ветераны, прошедшие скрининг для участия в исследовании, будут зачислены после того, как результаты их лабораторных исследований и процесс скрининга определят, что они не соответствуют каким-либо медицинским критериям исключения. В этот момент участники будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или плацебо. В ходе исследования участники продолжают амбулаторное лечение от химической зависимости в Центре лечения наркомании в Вирджинии Пьюджет-Саунд. В течение восьми недель исследования у участников будет еженедельный ортостатический мониторинг основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений, проводимый исследовательской медсестрой или врачом. Обо всех серьезных или неожиданных нежелательных явлениях будет сообщено в FDA и Комитет UW по изучению человека в соответствии с требованиями. Во время этих еженедельных посещений участники также будут предоставлять самостоятельные отчеты об употреблении наркотиков или алкоголя и образцы мочи для анализа наркотиков. В конце 4-й недели каждый участник будет протестирован на 1-часовом сеансе тяги в комнате 6A-107 в VA Puget Sound. У субъектов будут постоянно измерять частоту сердечных сокращений и реакцию проводимости кожи, а кровяное давление измерять каждые 5 минут. Им покажут 5 одноминутных фильмов, 3 из которых нейтральны, а 2 призваны спровоцировать тягу к их любимому наркотику. Им будет предложено заполнить субъективную шкалу тяги перед каждым видео и после последнего видео. Участникам не будет разрешено покинуть лабораторию тяги после последнего фильма, пока они не почувствуют, что они субъективно вернулись к уровню нормального физиологического возбуждения и больше не испытывают никакой тяги.
- Выводы: На сегодняшний день никаких выводов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Текущий диагноз DSM-IV алкогольной зависимости или кокаиновой зависимости без употребления за последние 30 дней
- Способность дать информированное согласие
- Активно участвует в лечении химической зависимости в VA Puget Sound Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Доказательства значительного злоупотребления опиатами, фенциклидином, седативными средствами или анксиолитиками
- Суицидальные мысли
- Диагноз DSM IV биполярного расстройства настроения, шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Серьезное острое или хроническое заболевание, включая нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность в анамнезе, ранее существовавшую гипотензию (систолическое < 110) или ортостатическую гипотензию (систолическое падение > 20 мм рт. ст. после двух минут стояния или любое падение с головокружением), инсулин- зависимый сахарный диабет; хроническая почечная или печеночная недостаточность, панкреатит, подагра, болезнь Мнире, доброкачественное позиционное головокружение, нарколепсия
- Одновременное применение антагонистов альфа-1-рецепторов Чувствительность к празозину в анамнезе Беременные женщины, кормящие младенцев или детородного возраста, не использующие метод контрацепции, признанный исследователем эффективным
- Несоблюдение режима амбулаторного лечения химической зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо
Плацебо без активного лекарства
|
|
|
Активный компаратор: празозин
Гибкое титрование дозы Празозина до 12 мг в сутки.
|
Одобренное FDA лекарство от гипертонии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение реакции проводимости кожи в ответ на провокационные визуальные сигналы, предназначенные для того, чтобы вызвать тягу, по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Во время лабораторного занятия
|
Во время лабораторного занятия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение реакции сердечного ритма в ответ на провокационные визуальные сигналы, предназначенные для того, чтобы вызвать тягу, по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Во время лабораторного занятия
|
Во время лабораторного занятия
|
|
Изменение реакции кровяного давления в ответ на провокационные визуальные сигналы, предназначенные для того, чтобы вызвать тягу, по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Во время лабораторного занятия
|
Во время лабораторного занятия
|
|
Изменение субъективного переживания тяги в ответ на провокационные визуальные подсказки, предназначенные для того, чтобы вызвать тягу, согласно оценке внутрисессионного рейтинга тяги к кокаину/алкоголю
Временное ограничение: Во время лабораторного занятия
|
Во время лабораторного занятия
|
|
Изменение самоотчетов об употреблении психоактивных веществ между периодами приема исследуемого препарата и плацебо
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение результатов анализа мочи на наркотики между периодами приема исследуемого препарата и плацебо
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Празосин
Другие идентификационные номера исследования
- REAP 05-0020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница