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Prazosine pour ETOH ou envie de cocaïne

1 août 2018 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Le rôle de l'antagoniste alpha 1-adrénergique, la prazosine, dans la réduction de l'état de manque et des rechutes chez les personnes dépendantes de l'alcool et de la cocaïne : un essai clinique contrôlé à double insu et randomisé

Cet essai pilote croisé contrôlé par placebo en double aveugle testera l'hypothèse selon laquelle la prazosine, un antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha-1, réduit le besoin impérieux de leur drogue de choix chez les anciens combattants dépendants de la cocaïne et de l'alcool. La période de médication à l'étude et la période de placebo durent chacune 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif du projet : Évaluer l'efficacité de la prazosine sur la réduction du craving chez les personnes dépendantes à l'alcool et à la cocaïne. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la prazosine sera plus efficace que le placebo dans la réduction de l'état de manque stimulé par l'exposition à des repères visuels ou à l'intolérance au stress chez les personnes dépendantes à la cocaïne et chez les personnes dépendantes à l'alcool.

    Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans cette étude en laboratoire :

    • Les sujets dans l'état prazosine rapporteront une réduction du besoin impérieux induit en laboratoire par l'exposition à des signaux visuels par rapport aux sujets dans l'état placebo.
    • Les sujets dans l'état prazosine montreront moins de réaction du système noradrénergique lorsque le besoin impérieux est induit en laboratoire par l'exposition à des signaux visuels par rapport aux sujets dans l'état placebo.
    • Les sujets seront moins susceptibles de rechuter avec le médicament de leur choix lorsqu'ils sont sous prazosine que lorsqu'ils sont sous placebo. La plupart des personnes qui réussissent à atteindre la sobriété dans le traitement de la dépendance chimique finissent par rechuter. Jusqu'à ce que les enquêteurs puissent prévenir les envies de drogue, qui précèdent généralement la rechute, il est peu probable que les enquêteurs disposent d'un traitement plus efficace contre la toxicomanie. Notre dernière hypothèse est que l'alpha-1, antagoniste adrénergique, la prazosine, s'avérera être un agent pharmacologique efficace pour le traitement de la toxicomanie.
  2. Conception de l'étude du plan de recherche : l'étude proposée sera une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de la prazosine chez des sujets dépendants de l'alcool ou de la cocaïne, et qui ont pu atteindre un mois de sobriété en ambulatoire intensif. traitement. Le protocole croisé en double aveugle durera 8 semaines et inclura 32 sujets ; 16 d'entre eux sont alcoolodépendants et 16 cocaïnomanes. Cette première étude se concentrera sur les mesures subjectives et physiologiques de l'état de manque qui seront induites dans un cadre contrôlé par l'exposition à des signaux visuels.
  3. Cadre méthodologique : Cette étude se déroulera dans la salle 6A-107 du bâtiment 1 du système de soins de santé Puget Sound de l'administration des anciens combattants à Seattle. Il s'agit d'une salle insonorisée spécialement conçue et construite pour les études de ce type. Participants : 16 adultes dépendants de l'alcool et 16 adultes dépendants de la cocaïne se présentant pour un traitement de la dépendance chimique au centre de traitement de la toxicomanie du VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS). Procédures d'étude : Une fois que les sujets potentiels ont donné leur consentement pour participer à l'étude, ils subiront une évaluation de base de 2 heures qui consiste en des questionnaires papier et crayon, fournissant des antécédents médicaux et psychiatriques, et un examen physique. Ils fourniront du sang à certains laboratoires de dépistage de base pour s'assurer qu'ils sont en assez bonne santé pour poursuivre l'étude et faire mesurer leurs signes vitaux de base. Les vétérans qui sont sélectionnés pour l'étude seront alors inscrits une fois que leurs résultats de laboratoire et le processus de sélection auront déterminé qu'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion médicale. À ce stade, les participants seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit le placebo. Au cours de l'étude, les participants poursuivent leur traitement ambulatoire de la dépendance chimique par le biais du centre de traitement de la toxicomanie du VA Puget Sound. Pendant les huit semaines de l'étude, les participants bénéficieront d'une surveillance hebdomadaire des signes vitaux orthostatiques et des événements indésirables par l'infirmière ou le médecin de l'étude. Tous les événements indésirables graves ou inattendus seront signalés à la FDA et au comité des sujets humains de l'UW conformément aux exigences. Les participants fourniront également des auto-déclarations de consommation de drogue ou d'alcool et des échantillons d'analyse de drogue dans l'urine lors de ces visites hebdomadaires. À la fin de la semaine 4, chaque participant sera testé lors d'une session de craving d'une heure dans la salle 6A-107 à VA Puget Sound. Les sujets verront leur fréquence cardiaque et leur réponse de conductance cutanée mesurées en continu, et leur tension artérielle sera mesurée toutes les 5 minutes. On leur montrera 5 films d'une minute, dont 3 sont conçus pour être neutres et dont 2 sont conçus pour provoquer le besoin de la drogue de leur choix. Il leur sera demandé de remplir une échelle subjective d'état de manque avant chaque vidéo et après la dernière vidéo. Les participants ne seront pas autorisés à quitter le laboratoire de craving après le dernier film, jusqu'à ce qu'ils sentent qu'ils sont subjectivement revenus à un niveau d'excitation physiologique normal et qu'ils ne ressentent plus de craving.
  4. Constats : Aucun résultat à ce jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Diagnostic DSM-IV actuel de dépendance à l'alcool ou à la cocaïne sans consommation au cours des 30 derniers jours
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Activement inscrit au traitement de la dépendance chimique à VA Puget Sound Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'abus important d'opiacés, de PCP, de sédatifs ou d'anxiolytiques
  • Idées suicidaires
  • Diagnostic DSM IV de trouble de l'humeur bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris angor instable, infarctus du myocarde récent, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypotension préexistante (systolique < 110) ou hypotension orthostatique (chute systolique > 20 mmHg après deux minutes debout ou toute chute accompagnée d'étourdissements), insuline- diabète sucré dépendant; insuffisance rénale ou hépatique chronique, pancréatite, goutte, maladie de Mûre, vertige positionnel bénin, narcolepsie
  • Utilisation concomitante d'antagonistes alpha-1 Antécédents de sensibilité à la prazosine Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive jugée efficace par l'investigateur
  • Non-observance du traitement ambulatoire de la chimiodépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo
Placebo aucun médicament actif
Médicament: placebo
Comparateur actif: prazosine
Titration de dose flexible de prazosine jusqu'à 12 mg par jour.
Médicament: Prazosine
Médicament approuvé par la FDA pour l'hypertension
Autres noms:
  • Mini presse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la réponse de la conductance cutanée en réponse à des signaux visuels provocateurs conçus pour susciter l'envie, par rapport au groupe placebo
Délai: Pendant la séance de laboratoire
Pendant la séance de laboratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la réponse de la fréquence cardiaque en réponse à des signaux visuels provocateurs conçus pour susciter l'envie, par rapport au groupe placebo
Délai: Pendant la séance de laboratoire
Pendant la séance de laboratoire
Modification de la réponse de la pression artérielle en réponse à des signaux visuels provocateurs conçus pour susciter l'envie, par rapport au groupe placebo
Délai: Pendant la séance de laboratoire
Pendant la séance de laboratoire
Changement dans l'expérience subjective de l'état de manque en réponse à des indices visuels provocateurs conçus pour susciter l'état de manque, tel que mesuré par l'évaluation intra-session pour le besoin de cocaïne/alcool
Délai: Pendant la séance de laboratoire
Pendant la séance de laboratoire
Changement dans les auto-déclarations de consommation de substances entre les médicaments à l'étude et les périodes de placebo
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification des résultats de l'analyse des drogues dans l'urine entre les périodes de traitement à l'étude et de placebo
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2005

Première publication (Estimation)

17 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REAP 05-0020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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