ETOH 또는 코카인 갈망에 대한 Prazosin
2018년 8월 1일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
알코올 및 코카인 의존 개인의 갈망 및 재발 감소에 있어 알파 1-아드레날린 길항제인 Prazosin의 역할: 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험
이 이중 맹검 위약 통제 교차 파일럿 시험은 알파-1 아드레날린 수용체 길항제인 프라조신이 코카인 의존 및 알코올 의존 재향군인의 선택 약물에 대한 갈망을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 투약 기간 및 위약 기간은 각각 4주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 목적: 알코올 및 코카인 의존 개인의 갈망 감소에 대한 프라조신의 효능을 평가합니다. 연구자들은 프라조신이 코카인에 의존하는 개인과 알코올에 의존하는 개인의 시각적 신호에 대한 노출이나 스트레스에 대한 과민증의 감소에 있어 위약보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
구체적으로, 연구자들은 이 실험실 연구에서 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 프라조신 상태의 피험자는 위약 상태의 피험자와 비교하여 시각적 단서에 노출되어 실험실에서 유발된 갈망이 감소했다고 보고할 것입니다.
- 프라조신 상태에 있는 피험자는 위약 상태에 있는 피험자와 비교하여 실험실에서 시각적 단서에 노출되어 갈망이 유도될 때 노르아드레날린 시스템의 반응이 덜 나타납니다.
- 피험자는 위약 조건에 있을 때와 비교하여 프라조신 조건에 있는 동안 선택한 약물로 재발할 가능성이 적습니다. 약물 의존 치료에서 절주를 달성할 수 있는 대부분의 개인은 결국 재발합니다. 조사관이 일반적으로 재발에 앞서 약물에 대한 갈망을 예방할 수 있을 때까지 조사관이 약물 중독에 대한 보다 효과적인 치료를 받을 가능성은 낮습니다. 우리의 마지막 가설은 알파-1, 아드레날린성 길항제인 프라조신이 약물 의존 치료에 효과적인 약리학적 제제임이 증명될 것이라는 것입니다.
- 연구 계획 연구 설계: 제안된 연구는 알코올 또는 코카인에 의존하고 집중 외래 환자에서 한 달간 절주를 달성할 수 있었던 피험자를 대상으로 프라조신에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 치료. 이중 맹검 교차 프로토콜은 8주간 지속되며 32명의 피험자를 포함합니다. 그 중 16명은 알코올 의존, 16명은 코카인 의존입니다. 이 첫 번째 연구의 초점은 통제된 환경에서 시각적 단서에 노출되어 유발되는 갈망의 주관적이고 생리적인 측정에 있습니다.
- 방법론 설정: 이 연구는 시애틀의 Veterans Administration Puget Sound Health Care System 건물 1의 6A-107호에서 진행됩니다. 이러한 유형의 연구를 위해 특별히 설계 및 시공된 방음실입니다. 참가자: 16명의 알코올 의존 성인과 16명의 코카인 의존 성인이 VA Puget Sound Health Care System(VAPSHCS) 중독 치료 센터에서 약물 의존 치료를 위해 참석했습니다. 연구 절차: 잠재적 피험자가 연구 참여에 대한 동의를 제공하면 일부 연필 및 종이 설문지로 구성된 2시간 기준 평가를 거쳐 의료 및 정신과 병력과 신체 검사를 제공합니다. 그들은 연구를 진행할 수 있을 만큼 충분히 건강하다는 것을 보장하기 위해 일부 기본 스크리닝 실험실에 혈액을 제공하고 기본 활력 징후를 측정할 것입니다. 연구를 위해 선별된 재향군인은 실험실 결과와 선별 과정에서 어떤 의학적 배제 기준도 충족하지 않는다고 결정되면 등록됩니다. 그 시점에서 참가자는 연구 약물 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 연구 과정 동안 참가자들은 VA Puget Sound의 중독 치료 센터를 통해 외래 약물 의존 치료를 계속합니다. 연구 8주 동안 참가자는 연구 간호사 또는 의사가 주간 기립 활력 징후 및 부작용 모니터링을 받게 됩니다. 모든 심각하거나 예상치 못한 부작용은 요구 사항에 따라 FDA 및 UW Human Subjects Committee에 보고됩니다. 참가자는 또한 이러한 주간 방문에서 약물 또는 알코올 사용에 대한 자가 보고서와 소변 약물 분석 표본을 제공합니다. 4주차 말에 각 참가자는 VA Puget Sound의 6A-107호실에서 1시간 동안 갈망하는 세션에서 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 심박수와 피부 전도도 반응을 지속적으로 측정하고 5분마다 혈압을 측정합니다. 그들은 5개의 1분짜리 영화를 보게 될 것인데, 그 중 3개는 중립적으로 디자인되었고 2개는 그들이 선택한 약물에 대한 갈망을 유발하도록 디자인되었습니다. 그들은 각 비디오 이전과 마지막 비디오 후에 주관적인 갈망 척도를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 주관적으로 정상적인 생리적 각성 수준으로 돌아오고 더 이상 갈망을 경험하지 않는다고 느낄 때까지 마지막 영화 후에 갈망 실험실을 떠날 수 없습니다.
- 조사 결과: 현재까지 조사 결과가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- VA Puget Sound Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 지난 30일 동안 사용하지 않은 알코올 의존 또는 코카인 의존의 현재 DSM-IV 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- VA Puget Sound 영어 유창함에서 약물 의존 치료에 적극적으로 등록
제외 기준:
- 아편제, PCP, 진정제 또는 항불안제의 중대한 남용의 증거
- 자살 생각
- 양극성 기분 장애, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 DSM IV 진단
- 불안정 협심증, 최근 심근경색, 울혈성 심부전 병력, 기존 저혈압(수축기 < 110) 또는 기립성 저혈압(2분 서 있을 때 수축기 혈압 > 20mmHg 또는 현기증을 동반한 모든 하락)을 포함한 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병 의존성 당뇨병; 만성 신부전 또는 간부전, 췌장염, 통풍, 메니알레병, 양성 체위 현기증, 기면증
- 알파-1 길항제의 병용 사용 프라조신 민감성 병력 임신, 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로 연구자가 효과적이라고 판단한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 외래약물의존치료 불이행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약
위약 활성 약물 없음
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활성 비교기: 프라조신
Prazosin 유연한 용량 적정은 하루 최대 12mg입니다.
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FDA 승인 고혈압 치료제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라시보 그룹과 비교하여 갈망을 유발하도록 설계된 도발적인 시각적 단서에 대한 피부 전도도 반응의 변화
기간: 랩 세션 중
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랩 세션 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 그룹과 비교하여 갈망을 유발하도록 설계된 도발적인 시각적 단서에 대한 반응에서 심박수 반응의 변화
기간: 랩 세션 중
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랩 세션 중
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플라시보 그룹과 비교하여 갈망을 유발하도록 설계된 도발적인 시각적 단서에 대한 반응에서 혈압 반응의 변화
기간: 랩 세션 중
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랩 세션 중
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코카인/알코올 갈망에 대한 세션 내 평가로 측정된 갈망을 유발하도록 설계된 도발적인 시각적 단서에 대한 반응으로 갈망의 주관적 경험의 변화
기간: 랩 세션 중
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랩 세션 중
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연구 약물과 위약 기간 사이의 물질 사용에 대한 자가 보고의 변화
기간: 4 주
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4 주
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연구 약물과 위약 기간 사이의 소변 약물 분석 결과의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REAP 05-0020
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로