Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pratsosiini ETOH- tai kokaiininhimoon

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Alfa 1 -adrenergisen antagonistin pratsosiinin rooli alkoholista ja kokaiinista riippuvaisten henkilöiden himon ja uusiutumisen vähentämisessä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu crossover-pilottitutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan pratsosiini, alfa-1-adrenergisen reseptorin antagonisti, vähentää kokaiinista riippuvaisten ja alkoholiriippuvaisten veteraanien halua heidän valitun lääkkeensä suhteen. Sekä tutkimuslääkitysjakso että plasebojakso ovat kumpikin 4 viikon pituisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Projektin tavoite: Arvioida pratsosiinin tehokkuutta alkoholi- ja kokaiiniriippuvaisten henkilöiden himon vähentämiseen. Tutkijat olettavat, että pratsosiini on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään kokaiinista riippuvaisten ja alkoholista riippuvaisten henkilöiden himoa, jota stimuloi altistuminen visuaalisille vihjeille tai stressin intoleranssille.

    Erityisesti tutkijat olettavat, että tässä laboratoriotutkimuksessa:

    • Pratsosiinitilassa olevat koehenkilöt raportoivat laboratoriossa visuaalisille vihjeille altistumisen aiheuttaman himon vähenemisestä verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin.
    • Pratsosiinitilassa olevat koehenkilöt osoittavat vähemmän noradrenergisen järjestelmän reaktiota, kun himo indusoidaan laboratoriossa altistumalla visuaalisille vihjeille, verrattuna lumelääkkeeseen.
    • Potilaiden todennäköisyys uusiutua valitsemaansa lääkkeeseen, kun he ovat pratsosiinitilassa, verrattuna lumelääkkeeseen. Useimmat henkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan raittiuden kemiallisen riippuvuuden hoidossa, uusiutuvat lopulta. Ennen kuin tutkijat pystyvät estämään huumehimoa, joka yleensä edeltää uusiutumista, on epätodennäköistä, että tutkijoilla olisi tehokkaampaa hoitoa huumeriippuvuuteen. Lopullinen hypoteesimme on, että alfa-1, adrenerginen antagonisti, pratsosiini, osoittautuu tehokkaaksi farmakologiseksi aineeksi lääkeriippuvuuden hoidossa.
  2. Tutkimussuunnitelman tutkimussuunnitelma: Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pratsosiinin risteyttävä tutkimus henkilöillä, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista tai kokaiinista ja jotka ovat kyenneet saavuttamaan kuukauden raittiuden intensiivisessä avohoidossa. hoitoon. Kaksoissokkoutettu crossover-protokolla kestää 8 viikkoa ja sisältää 32 henkilöä; Heistä 16 on alkoholiriippuvaisia ​​ja 16 kokaiiniriippuvaisia. Tämän ensimmäisen tutkimuksen painopiste on subjektiivisissa ja fysiologisissa himon mittareissa, jotka saadaan aikaan kontrolloidussa ympäristössä visuaalisille vihjeille altistumisesta.
  3. Metodologian asettaminen: Tämä tutkimus suoritetaan Seattlessa Veterans Administration Puget Sound Health Care Systemin rakennuksen 1 huoneessa 6A-107. Tämä on äänieristetty huone, joka on suunniteltu ja rakennettu erityisesti tämäntyyppisiä tutkimuksia varten. Osallistujat: 16 alkoholiriippuvaista aikuista ja 16 kokaiiniriippuvaista aikuista, jotka saapuvat kemiallisen riippuvuuden hoitoon VA Puget Sound Health Care Systemin (VAPSHCS) riippuvuushoitokeskuksessa. Tutkimusmenettelyt: Kun potentiaaliset koehenkilöt ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen, heille suoritetaan 2 tunnin perusarviointi, joka koostuu kynä- ja paperikyselylomakkeista, lääketieteellisen ja psykiatrisen historian sekä fyysisen kokeen antamisesta. He toimittavat verta joihinkin perusseulontalaboratorioihin varmistaakseen, että he ovat riittävän terveitä jatkaakseen tutkimusta, ja heidän peruselintoimintonsa mitataan. Veteraanit, jotka on seulottu tutkimukseen, otetaan sitten mukaan, kun heidän laboratoriotuloksensa ja seulontaprosessi on osoittanut, että he eivät täytä lääketieteellisiä poissulkemiskriteerejä. Siinä vaiheessa osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuslääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Tutkimuksen aikana osallistujat jatkavat avohoitoa kemiallisista riippuvuuksistaan ​​VA Puget Soundin riippuvuushoitokeskuksen kautta. Tutkimuksen kahdeksan viikon aikana osallistujat seuraavat viikoittain ortostaattisia elintoimintoja ja haittatapahtumia tutkimuksen sairaanhoitajan tai lääkärin toimesta. Kaikki vakavat tai odottamattomat haittatapahtumat raportoidaan FDA:lle ja UW:n ihmisainekomitealle vaatimusten mukaisesti. Osallistujat antavat myös itseraportteja huumeiden tai alkoholin käytöstä sekä virtsan huumeanalyysinäytteitä näillä viikoittaisilla vierailuilla. Viikon 4 lopussa jokainen osallistuja testataan tunnin mittaisessa himoistunnossa VA Puget Soundin huoneessa 6A-107. Koehenkilöiden sykettä ja ihon johtavuusvastetta mitataan jatkuvasti, ja heidän verenpaineensa mitataan 5 minuutin välein. Heille esitetään 5 1 minuutin elokuvaa, joista 3 on suunniteltu neutraaliksi ja joista 2 on suunniteltu herättämään himo heidän valitsemaansa huumeeseen. Heitä pyydetään suorittamaan subjektiivinen himo-asteikko ennen jokaista videota ja viimeisen videon jälkeen. Osallistujat eivät saa poistua himolaboratoriosta viimeisen elokuvan jälkeen, ennen kuin he kokevat, että he ovat subjektiivisesti palanneet normaalille fysiologiselle kiihottumistasolle eivätkä he enää koe himoa.
  4. Löydökset: Ei havaintoja toistaiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Nykyinen DSM-IV-diagnoosi alkoholiriippuvuudesta tai kokaiiniriippuvuudesta ilman käyttöä viimeisen 30 päivän aikana
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Osallistunut aktiivisesti kemiallisen riippuvuuden hoitoon VA Puget Soundissa sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita opiaattien, PCP:n, rauhoittavien lääkkeiden tai anksiolyyttien merkittävästä väärinkäytöstä
  • Itsemurha-ajatukset
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM IV -diagnoosi
  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aiempi hypotensio (systolinen < 110) tai ortostaattinen hypotensio (systolinen pudotus > 20 mmHg kahden minuutin seisomisen jälkeen tai mikä tahansa pudotus, johon liittyy huimausta), insuliini riippuvainen diabetes mellitus; krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, haimatulehdus, kihti, M nire -tauti, hyvänlaatuinen asentohuimaus, narkolepsia
  • Alfa-1-antagonistien samanaikainen käyttö Aiemmat pratsosiiniherkkyydet Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät lapset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkijan tehokkaaksi arvioimaa ehkäisymenetelmää
  • Avohoidon kemiallisen riippuvuuden hoidon noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Plasebo
Plasebo ei aktiivista lääkitystä
Lääke: plasebo
Active Comparator: pratsosiini
Pratsosiinin joustava annostitraus 12 mg:aan asti päivässä.
Lääke: Pratsosiini
FDA:n hyväksymä verenpainelääke
Muut nimet:
  • Mini Press

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ihon johtavuusvasteessa vasteena provosoiville visuaalisille vihjeille, jotka on suunniteltu herättämään himoa, verrattuna placeboryhmään
Aikaikkuna: Laboratorioistunnon aikana
Laboratorioistunnon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sykevasteessa vasteena provosoiviin visuaalisiin vihjeisiin, jotka on suunniteltu herättämään himoa, verrattuna placeboryhmään
Aikaikkuna: Laboratorioistunnon aikana
Laboratorioistunnon aikana
Muutos verenpainevasteessa vasteena provosoiville visuaalisille vihjeille, jotka on suunniteltu herättämään himoa, verrattuna placeboryhmään
Aikaikkuna: Laboratorioistunnon aikana
Laboratorioistunnon aikana
Muutos subjektiivisessa himokokemuksessa vasteena provosoiville visuaalisille vihjeille, jotka on suunniteltu herättämään himoa, mitattuna kokaiinin/alkoholin himon istunnon sisäisillä arvioilla
Aikaikkuna: Laboratorioistunnon aikana
Laboratorioistunnon aikana
Muutos tutkimuslääkityksen ja plasebojaksojen välisissä päihteidenkäytön omissa raporteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos virtsan lääkeanalyysin tuloksissa tutkimuslääkityksen ja lumelääkejaksojen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J. Saxon, MD, VA Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REAP 05-0020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa