- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02485353
Studio su Vosaroxin e Citarabina per il trattamento di adulti di età pari o superiore a 60 anni con LMA non trattata in precedenza
Studio pilota su vosaroxin e citarabina per il trattamento di adulti di età pari o superiore a 60 anni con LMA non trattata in precedenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: tasso di remissione completa (remissione morfologica completa o remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica) Obiettivi secondari: (1) sicurezza di questa combinazione nella terapia di induzione di pazienti anziani precedentemente non esposti a chemioterapia intensiva; (2) sopravvivenza libera da progressione; (3) durata della degenza ospedaliera per induzione; (4) Tasso di mortalità a 30 e 60 giorni.
Il periodo di trattamento includerà fino a 4 cicli di trattamento (induzione 1, induzione 2, consolidamento 1 e consolidamento 2). In ogni ciclo, il primo giorno del trattamento in studio sarà considerato il giorno 1.
- Ogni ciclo includerà il trattamento con vosaroxin nei giorni 1 e 4 (totale di 2 giorni) e il trattamento con citarabina nei giorni 1-5 (totale di 5 giorni) seguito da un intervallo variabile necessario per raggiungere il recupero ematologico, definito come conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 cellule/L.
- Fino a 2 cicli di trattamento di consolidamento possono essere completati da pazienti idonei in remissione (remissione morfologica completa o remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica) se i parametri di sicurezza sono soddisfatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni
- Una diagnosi di LMA basata sulla classificazione dell'OMS (>20% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo)
- Nessun precedente trattamento con chemioterapia per AML, oltre all'idrossiurea. È accettabile un precedente trattamento con agenti ipometilanti
- I pazienti devono avere un performance status ECOG (Zubrod) di 0-2 (vedi Appendice I).
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) diversi dai casi di malattia di Gilbert, e ALT e AST < 2,5 volte ULN; e un'adeguata funzionalità renale come definita da una creatinina sierica < 2 volte ULN.
- Tossicità non ematologica clinicamente significativa dopo che la terapia precedente è tornata al grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 o successiva
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto. Un consenso informato firmato deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) almeno 40% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma (ECHO)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) nota mediante citologia del liquido spinale, citometria a flusso o imaging. Non è necessaria una puntura lombare a meno che non si sospetti clinicamente un coinvolgimento del sistema nervoso centrale. I pazienti con segni o sintomi di meningite leucemica o una storia di meningite leucemica devono avere una puntura lombare negativa entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA). Lo studio non richiede di escludere l'APL per ogni soggetto. Tuttavia, se esiste un sospetto clinico di APL, tale diagnosi deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento.
- Tumore maligno attivo attualmente sottoposto a chemio o radioterapia. La terapia ormonale è accettabile.
- Infezione grave attiva che, a discrezione del medico curante, rende il paziente non idoneo alla chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Vosaroxin e Citarabina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Due mesi
|
Percentuale di pazienti con remissione completa secondo la definizione dell'International Working Group for AML: remissione morfologica completa (CR) o remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi o CRp)
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi correlati alla procedura o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Numero di pazienti unici che hanno avuto eventi avversi (possibili, probabili o certi) correlati a una procedura o a un trattamento.
(classificato secondo NCI CTC v4.0)
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamid Sayar, MD, Indiana University school of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0525
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Vosaroxin e Citarabina
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignSconosciutoInfortunio da caduta | Prevenzione delle cadute | Sicurezza anticaduta
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationNon ancora reclutamentoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
-
University of Illinois at ChicagoCompletatoAnziani saniStati Uniti
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato