Valutazione dell'efficacia di Almotriptan e Ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania (ATOM)

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
• Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ingresso nello screening
• Storia di emicrania (con o senza aura) per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima dello screening secondo i criteri ICHD-3 basati su cartelle cliniche e/o autovalutazione del paziente.
• Non più di 12 attacchi al mese con mal di testa da moderato a grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

Malattia correlata

• Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
• Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
• Incapacità di distinguere tra emicrania da altri mal di testa
• Ha assunto farmaci per il trattamento acuto del mal di testa (inclusi paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), triptani, ergotamina, oppioidi o analgesici combinati) per 10 o più giorni al mese nei 3 mesi precedenti
• Ha una storia di aura emicranica con diplopia o compromissione dei livelli di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica.
• Trattamento ospedaliero richiesto per un attacco di emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti.

Altre condizioni mediche

• Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati
• Ha una condizione di dolore cronico non mal di testa che richiede farmaci antidolorifici quotidiani
• - Ha una storia di qualsiasi precedente condizione gastrointestinale (ad esempio, sindromi diarroiche, malattie infiammatorie intestinali) che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo del prodotto sperimentale; i partecipanti con precedenti interventi bariatrici gastrici che sono stati invertiti non sono esclusi.
• - Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio

Relativo ai farmaci

• Inizio del nuovo trattamento preventivo dell'emicrania negli ultimi due mesi
• Modifica del dosaggio del trattamento preventivo dell'emicrania in corso negli ultimi due mesi
• Attuale trattamento con anticorpi monoclonali mirati ai recettori piptide correlati al gene della calcitonina (CGRP) o CGRP, o uso attuale di antagonisti del recettore CGRP a piccola molecola (ad es. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab o atogeptant)
• Cambiamenti nel trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) negli ultimi due mesi

• Uso dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dello screening:

  • Inibitori forti e moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), inclusi ma non limitati a itraconazolo sistemico (orale/IV), ketoconazolo, fluconazolo; eritromicina, claritromicina, telitromicina; diltiazem, verapamil; aprepitant; ciclosporina; nefazodone; cimetidina; chinino; e inibitori della proteasi dell'HIV
  • Induttori forti e moderati del CYP3A4, inclusi ma non limitati a barbiturici (p. es., fenobarbital e primidone), glucocorticoidi sistemici (orali/IV), nevirapina, efavirenz, pioglitazone, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, rifabutina ed erba di San Giovanni
  • Inibitori del trasportatore BCRP (proteina di resistenza del cancro al seno) (p. es., rifampicina)
  • Farmaci con margini terapeutici ristretti (p. es., digossina, warfarin)

Altre esclusioni

• Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening o al giorno 1 da un test di gravidanza sulle urine.
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• - Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare 1 metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Evidenza di gravidanza o allattamento in corso per autovalutazione del soggetto o cartelle cliniche
• Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
• Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es. Valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.