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Uno studio a braccio singolo sulla monoterapia con ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio III o IV non resecabile precedentemente trattato

27 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo sulla monoterapia MDX-010 (BMS-734016) in pazienti con melanoma di stadio III o IV non resecabile precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare il miglior tasso di risposta globale (BORR), (secondo i criteri modificati dell'OMS) in pazienti con melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV precedentemente trattato che ricevevano 10 mg/kg di ipilimumab. Verrà valutata anche la sicurezza di questo prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Local Institution
      • Wels, Austria
        • Local Institution
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Murmansk, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Velikiy Novgorod, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Meldola, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Padova, Italia
        • Local Institution
      • Siena, Italia
        • Local Institution
      • Torino, Italia
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Local Institution
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna
        • Local Institution
      • Tenerife, Spagna
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesvillle, Virginia, Stati Uniti
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Local Institution
      • Lund, Svezia
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia
        • Local Institution
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Local Institution
      • Kiev, Ucraina
        • Local Institution
      • Lvov, Ucraina
        • Local Institution
      • Sumy, Ucraina
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma in stadio III (non resecabile) o stadio IV precedentemente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
Droga: ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
Soluzione IV, IV, 10 mg/kg, Q 3 settimane per 12 settimane poi Q 12 settimane, 48+ settimane a seconda della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il BORR nei pazienti con melanoma in stadio III (non resecabile) o stadio IV precedentemente trattati che ricevono ipilimumab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
stimare il tasso di controllo della malattia
stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione alla settimana 12
stimare la PFS
stimare la sopravvivenza globale
stimare il tasso di sopravvivenza a un anno
durata stimata del BOR
valutare la proporzione di pazienti la cui durata della risposta è >=24 settimane
tempo stimato per BOR
valutare il profilo di sicurezza di ipilimumab durante le fasi di induzione e mantenimento
valutare la qualità della vita correlata alla salute
ottenere un campione PK per l'analisi PK della popolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Medarex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)

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