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Um estudo de braço único da monoterapia com ipilimumabe em pacientes com melanoma de estágio III ou IV irressecável previamente tratado

27 de setembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico de braço único Fase II da monoterapia MDX-010 (BMS-734016) em pacientes com melanoma de estágio III ou IV irressecável previamente tratado

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a Melhor Taxa de Resposta Geral (BORR), (de acordo com os critérios modificados da OMS) em pacientes com melanoma em Estágio III (irressecável) ou Estágio IV previamente tratados recebendo 10 mg/kg de ipilimumabe. A segurança deste produto também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha
        • Local Institution
      • Tenerife, Espanha
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesvillle, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa
        • Local Institution
      • Murmansk, Federação Russa
        • Local Institution
      • Ryazan, Federação Russa
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Local Institution
      • Stavropol, Federação Russa
        • Local Institution
      • Velikiy Novgorod, Federação Russa
        • Local Institution
      • Voronezh, Federação Russa
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Local Institution
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Local Institution
      • Meldola, Itália
        • Local Institution
      • Milano, Itália
        • Local Institution
      • Napoli, Itália
        • Local Institution
      • Padova, Itália
        • Local Institution
      • Siena, Itália
        • Local Institution
      • Torino, Itália
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Local Institution
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia
        • Local Institution
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
        • Local Institution
      • Lund, Suécia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia
        • Local Institution
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Local Institution
      • Kiev, Ucrânia
        • Local Institution
      • Lvov, Ucrânia
        • Local Institution
      • Sumy, Ucrânia
        • Local Institution
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Local Institution
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Local Institution
      • Wels, Áustria
        • Local Institution
      • Wien, Áustria
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma de estágio III (irressecável) ou estágio IV previamente tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ipilimumabe (MDX-010, BMS-734016)
Medicamento: ipilimumabe (MDX-010, BMS-734016)
Solução IV, IV, 10 mg/kg, Q 3 semanas por 12 semanas, então Q 12 semanas, 48+ semanas, dependendo da resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avalie o BORR em pacientes com melanoma de estágio III (irressecável) ou estágio IV previamente tratados recebendo ipilimumabe.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
estimar a taxa de controle da doença
estimar a taxa de sobrevida livre de progressão na Semana 12
estimar PFS
estimar a sobrevida global
estimar a taxa de sobrevivência em um ano
duração estimada de BOR
avaliar a proporção de pacientes cuja duração da resposta é >= 24 semanas
tempo estimado para BOR
avaliar o perfil de segurança do ipilimumabe durante as fases de indução e manutenção
avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
obter amostra PK para análise de PK populacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Medarex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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