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Il confronto tra HYAJOINT Plus e Hyalgan Hyaluronan Supplement per il dolore da osteoartrite al ginocchio

22 agosto 2018 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.

Sicurezza ed efficacia del supplemento di liquido sinoviale HYAJOINT Plus per il trattamento del dolore da artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio era confrontare l'integratore di liquido sinoviale HYAJOINT Plus a iniezione singola utilizzato nel trattamento singolo e ripetuto dell'artrosi del ginocchio che ha la stessa sicurezza ed efficacia dell'acido ialuronico a tre iniezioni, Hyalgan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato, a centro singolo. Reclutamento di pazienti che hanno sofferto a lungo di dolori da osteoartrite sottoposti a terapia convenzionale non farmacologica o analgesici e divisi casualmente in due gruppi, gruppo HYAJOINT Plus o gruppo Hyalgan, quando i criteri di inclusione sono stati soddisfatti ed è stato ottenuto il consenso informato. Sono stati seguiti per 56 settimane comprese le visite a 4, 12, 26, 39 e 52 settimane dopo il trattamento per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia. Dopo una visita completa di 52 settimane, i soggetti avrebbero ricevuto HYAJOINT Plus sul ginocchio target. Questi soggetti sono stati seguiti per 4 settimane per valutare la sicurezza del trattamento ripetuto o le reazioni incrociate dell'uso da tre iniezioni al trattamento con acido ialuronico a singola iniezione. Gli endpoint primari erano l'incidenza di eventuali eventi avversi durante lo studio, nonché la valutazione obiettiva della scala analogica visiva del dolore al basale e ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio sintomatica per almeno 6 mesi nonostante il trattamento non chirurgico e/o la terapia fisica
  • Punteggio medio del dolore al ginocchio ≧ 30 mm su una VAS di 100 mm
  • Artrosi del ginocchio di grado 2 o 3 di Kellgren-Lawrence basata su radiografie effettuate nei 6 mesi precedenti 18
  • Se il punteggio VAS del dolore del ginocchio controlaterale con evidenza radiografica di artrosi bilaterale del ginocchio era < 30 mm

Criteri di esclusione:

  • OA dell'anca
  • Kellgren-Lawrence grado 4 sul ginocchio bersaglio
  • Sintomi clinici attivi apparenti come le infezioni
  • Iniezioni intrarticolari di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi
  • Precedenti interventi ortopedici sulla colonna vertebrale o sull'arto inferiore
  • Iniezioni intra-articolari di farmaci di tipo steroideo negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosticato come lupus eritematoso, artrite reumatoide, emiparesi, neoplasia o ricevuto emodialisi
  • Allergia nota alle proteine ​​aviarie o ai prodotti dell'acido ialuronico
  • Donne con accertata o sospetta gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HYAJOINT Plus
Il gruppo HYAJOINT Plus ha ricevuto un'iniezione intraarticolare di 3 ml di HYAJOINT Plus ed è stato seguito per 52 settimane. Una singola iniezione di HYAJOINT Plus è stata eseguita se i criteri sono stati soddisfatti a 52 settimane ed è stato condotto un follow-up di 4 settimane degli eventi avversi.
Dispositivo: HYAJOINT Plus
Singola iniezione, 60 mg/3 ml (2%) ialuronano reticolato
Comparatore attivo: Gruppo Hyalgan
Il gruppo Hyalgan ha ricevuto un'iniezione intraarticolare di 2 ml di Hyalgan per tre settimane consecutive ed è stato seguito per 52 settimane. Una singola iniezione di HYAJOINT Plus è stata eseguita se i criteri sono stati soddisfatti a 52 settimane ed è stato condotto un follow-up di 4 settimane degli eventi avversi.
Dispositivo: Hyalgan
Ialuronano lineare a tre iniezioni, 20 mg/2 ml (1%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale in un punteggio della scala analogica visiva per il dolore. La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Eventuali eventi avversi segnalati dai pazienti durante il periodo di studio e risultati dell'esame fisico da parte del valutatore dopo le iniezioni e ad ogni visita di follow-up.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC, Scala Likert
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
un questionario di 24 voci con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica. Il punteggio totale è 96 e i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Punteggio di rigidità VAS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva per la rigidità. La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessuna rigidità' e '100' con 'peggiore rigidità'.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Test Up-and-Go a tempo (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Una semplice misurazione del tempo in secondi impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Punteggio di soddisfazione VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
I pazienti valutano la loro soddisfazione per il trattamento sulla base di una VAS di 100 mm. La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'minore soddisfazione' e '100' con 'massima soddisfazione'.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDCT-CHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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