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Preoperative Aspirin and Postoperative Antiplatelets in Coronary Artery Bypass Grafting: The PAPA CABG Study (PAPA CABG)

2 agosto 2017 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilot Study of Preoperative Aspirin and Postoperative Clopidogrel's Effects on Graft Patency and Cardiac Events in Coronary Artery Bypass Surgery

Main Research Question(s):

What is the effect of continuing aspirin until the time of coronary artery bypass graft surgery and of adding clopidogrel to aspirin after coronary artery bypass graft surgery for preventing blockage of coronary grafts, heart attack, stroke, and death? To reliably answer this question requires a large randomised trial. Before applying for a major grant from the Canadian Institute for Health Research to do the large study we would like to perform a small pilot study of 150 patients to demonstrate that it is feasible to recruit patients and to use a new test called "CT angiography" to determine whether the bypass grafts are still working or have become blocked.

(ii) Why is this research important? Coronary artery bypass surgery has made a very important contribution to improving the health and survival of patients with advanced coronary artery disease but still has many problems. One in 10 patients experiences a heart attack at the time of surgery, 1 in 20 experiences a heart attack, stroke, or death during hospitalization, and 1 in 4 patients has at least 1 blocked graft within 1 year of surgery. Antiplatelet drugs such as aspirin and clopidogrel are effective for preventing heart attacks, strokes and deaths but aspirin is usually stopped before coronary artery bypass graft surgery because of concerns about increasing the risk of bleeding. The effectiveness of the combination of clopidogrel and aspirin after surgery has not been evaluated. Our pilot study will provide key information about feasibility that will help us to design and perform a large definitive study in the future.

(iii) What is being studied? We will be looking at blood flow in bypass grafts as well as the occurrence of heart attack, stroke, and death. For safety we will be looking at bleeding, transfusion, and need for further surgery because of bleeding. We will also perform laboratory tests of platelet function to measure and compare the effect of the study treatments to prevent blood clots from forming.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Platelets play a central role in the pathogenesis of ischemic complications (coronary artery bypass graft occlusion, myocardial infarction, stroke) following CABG surgery. Aspirin and clopidogrel used alone or in combination are effective for preventing ischemic complications in a broad range of high risk patients. However aspirin is usually discontinued before CABG surgery because of concerns about bleeding while the combination of aspirin and clopidogrel has not been evaluated for preventing ischemic complications after CABG surgery.

OBJECTIVES: The overall objectives of our research are to compare the effectiveness and safety of aspirin vs placebo before bypass surgery, and clopidogrel plus aspirin vs aspirin alone after surgery, on:

  1. blockage of coronary artery bypass grafts, MI, stroke, or death at 30 days
  2. bleeding and need for transfusion after surgery The specific objective of the present pilot study is to demonstrate the feasibility of recruiting patients undergoing CABG surgery into this study and of performing CT angiography at 30 days to determine graft patency. We will also measure the effect of different antiplatelet treatments on platelet function and blood markers of systemic inflammation during the first 48 hours after surgery.

DESIGN: This is a 2x2 factorial study of 150 elective CABG patients who will be randomized to receive low dose aspirin (81mg/d) or placebo for 5 days prior to surgery and aspirin 325mg loading dose followed by 81 mg/d plus clopidogrel 75 mg/d versus aspirin 81 mg/d and placebo post operatively.

OUTCOME: graft patency measured by CT angiography, MI, stroke, death, bleeding, transfusion requirement, need for re-exploration surgery, and laboratory measures of platelet function and aspirin resistance (including 11-dehydro thromboxane B2).

SAMPLE SIZE: This is a pilot study designed primarily to demonstrate feasibility. We propose to recruit a total of 150 patients over a 12 month period (2-4 per week).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older
  • Undergoing on-pump, elective coronary artery bypass grafting with at least 2 free grafts
  • Patient able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • planned date of surgery is <5 days from planned recruitment date
  • patient has clear indication for anticoagulation (eg. mechanical heart valve, atrial fibrillation) or ADP receptor antagonist (eg. drug-eluting stent)
  • allergy to or intolerance of aspirin or clopidogrel
  • history of bleeding diathesis, significant GI bleed, ICH, or liver failure
  • Patient has known renal failure or contraindication for Cardiac CT Angio
  • Patient has had previous cardiac surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Graft patency, MI, Death, Stroke

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Bleeding, transfusion, re-exploration, Platelet function tests

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack CJ Sun, MD, McMaster University
  • Direttore dello studio: John W Eikelboom, MD, MSc, McMaster University
  • Cattedra di studio: Kevin HT Teoh, MD, McMaster University
  • Cattedra di studio: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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