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Sicurezza ed efficacia di tre diverse dosi di carico di clopidogrel, in pazienti con infarto miocardico acuto (Load & Go)

25 gennaio 2012 aggiornato da: Leonardo Bolognese, Ospedale San Donato

Sicurezza ed efficacia di tre diverse dosi di carico di clopidogrel, somministrate al primo contatto medico in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti ad angioplastica primaria. La prova CARICA E VAI

Lo scopo di questo studio è determinare sia la sicurezza che l'efficacia di tre diversi regimi di dose di carico di clopidogrel in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti ad angioplastica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con STEMI, che dovevano essere sottoposti a PCI, e li randomizzerà a tre diversi regimi di dose di carico di clopidogrel al primo contatto medico: nessun pre-trattamento, 600 mg o 900 mg. L'attività piastrinica dopo la somministrazione di clopidogrel sarà valutata dal sistema point-of-care VerifyNow™ P2Y12.

Lo studio ha la potenza per dimostrare differenze significative nell'endpoint primario (il tasso di TIMI Myocardial Perfusion Grade=3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST:

    • dolore toracico che dura più di 30 minuti
    • non risponde ai nitrati
    • Sopraslivellamento del segmento ST superiore a 0,1 mV in due o più derivazioni dell'ECG o nuovo blocco di branca sinistra
  • Con indicazione al PCI primario, che si presenta entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Età > 18 anni
  • Pci programmato
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diatesi sanguinante
  • allergia ai farmaci in studio
  • gravidanza
  • l'esecuzione di un PCI di salvataggio dopo trombolisi
  • esistenza nota di una malattia che comporti un'aspettativa di vita <6 mesi
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nessun pretrattamento
Nessun pre-trattamento al primo contatto medico - I pazienti riceveranno una dose di carico di 300 mg di clopidogrel nell'ambiente del laboratorio di emodinamica
Droga: Clopidogrel 300 mg
I pazienti riceveranno una dose di carico di 300 mg di clopidogrel nell'ambiente del laboratorio di emodinamica
Altri nomi:
  • Plavix-®
Sperimentale: Dose di carico di 600 mg
Dose di carico di 600 mg di clopidogrel al primo contatto medico
Droga: Clopidogrel 600 mg
I pazienti riceveranno una dose di carico di 600 mg di clopidogrel al primo contatto medico
Altri nomi:
  • Plavix-®
Sperimentale: Dose di carico di 900 mg
Dose di carico di 900 mg di clopidogrel al primo contatto medico
Droga: Clopidogrel 900 mg
I pazienti riceveranno una dose di carico di 900 mg di clopidogrel al primo contatto medico
Altri nomi:
  • Plavix-®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TIMI Grado di perfusione miocardica (TMPG)
Lasso di tempo: post PCI
post PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso TIMI
Lasso di tempo: pre e post PCI
pre e post PCI
Conteggio frame TIMI corretto (cTFC)
Lasso di tempo: post PCI
post PCI
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Unità reattive piastriniche (PRU) valutate dal sistema VerifyNow™
Lasso di tempo: pre PCI
pre PCI
Flusso di grado TIMI 2-3 dell'arteria correlata all'infarto
Lasso di tempo: pre PCI
pre PCI
nessun fenomeno di riflusso
Lasso di tempo: post PCI
post PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale San Donato
  • Investigatore principale: Kenneth Ducci, MD, Ospedale San Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo002
  • EUDRACT 2009-010295-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Clopidogrel 300 mg

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