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Metodo di pre-trattamento con clopidogrel sottoposto ad angiogramma coronarico convenzionale in pazienti affetti da angina (MECCA)

28 novembre 2018 aggiornato da: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Confronto prospettico parzialmente randomizzato tra carico di clopidogrel e dosaggio di mantenimento per prevenire l'infarto miocardico periprocedurale dopo stenting per un'angina pectoris stabile

Lo studio ha incluso 511 pazienti sottoposti a PCI a causa di angina nel periodo 2010-2011 in tre ospedali coreani. I pazienti naïve al clopidogrel hanno ricevuto una dose di carico (LD; 600 mg a 2-24 ore prima della procedura) o una terapia di mantenimento di routine (75 mg/die per ≥5 giorni) più una ricarica di 300 mg (RL) o solo il dose di mantenimento (MD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innalzamento dei marcatori di infarto miocardico dopo lo stenting coronarico riflette la mionecrosi periprocedurale o l'infarto miocardico periprocedurale (PMI), che è associato a un aumento degli eventi cardiaci e della mortalità. Pertanto, abbiamo mirato a valutare vari metodi di pretrattamento con clopidogrel per prevenire il PMI tra i pazienti sottoposti a CAG convenzionale per angina pectoris stabile. Lo studio MECCA (Method of Clopidogrel Pre-treatment Undergoing Conventional Coronary Angiogram in Angina Patients) era uno studio clinico prospettico, parzialmente randomizzato, multicentrico. Tra ottobre 2010 e luglio 2011, 511 pazienti sono stati sottoposti a PCI per angina pectoris presso il Korean University Anam Hospital, l'Eulji Hospital e l'Hanil General Hospital. I pazienti naïve al clopidogrel sono stati arruolati per ricevere una dose di carico (il gruppo LD; clopidogrel a 600 mg, di solito 2-24 ore prima della procedura) o una terapia di routine utilizzando dosi giornaliere di clopidogrel (75 mg/die per ≥5 giorni). I pazienti che ricevevano dosi giornaliere sono stati randomizzati per ricevere una ricarica aggiuntiva di 300 mg (gruppo RL) o nessun carico aggiuntivo (gruppo dose di mantenimento [MD]). I regimi di trattamento da 600 mg o 75 mg sono stati selezionati a discrezione del medico. L'outcome primario erano i livelli di banda miocardica della creatinina chinasi (CK-MB) in diversi punti temporali. I livelli di CK-MB sono stati misurati al basale, 8 ore e 24 ore, mentre i livelli di troponina-I sono stati misurati a 8 ore dopo il PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e, angina pectoris stabile e, almeno 1 evidenza ischemica di seguito

    1. Test del tapis roulant positivo
    2. Variazione ST-T nell'ECG a riposo o nell'ECG delle 24 ore
    3. Anomalia del movimento della parete regionale nell'ecocardiografia o nella risonanza magnetica cardiaca
    4. Ischemia miocardica alla scansione MIBI
    5. stenosi da moderata a grave all'angio-TC coronarica
    6. dolore toracico o dispnea

Criteri di esclusione:

  • AST o ALT > 3 volte i limiti normali superiori
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • stato di malborto cronico (disturbo o operazione)
  • intervento chirurgico pianificato entro 1 anno
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo L.D
clopidogrel 600 mg una volta caricato, solitamente 2-24 h prima della procedura
Droga: clopidogrel 600 mg
caricamento di clopidogrel 600 mg
Altri nomi:
  • L.D
SPERIMENTALE: Gruppo MD
Dopo la randomizzazione, la terapia di routine con clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: clopidogrel 75 mg
clopidogrel una volta al giorno 75 mg
Altri nomi:
  • MD
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo R.L
Dopo la randomizzazione, ulteriore ricarica di clopidogrel 300 mg per i pazienti che stavano assumendo una dose di mantenimento.
Droga: clopidogrel 75 mg
clopidogrel una volta al giorno 75 mg
Altri nomi:
  • MD
Droga: Clopidogrel 300 mg
ricarica di clopidogrel 300 mg
Altri nomi:
  • RL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CK-MB media di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo il PCI
la media CK-MB (banda miocardica della creatinina chinasi) viene controllata 8 ore dopo il PCI
8 ore dopo il PCI
CK-MB media di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
la media CK-MB (banda miocardica della creatinina chinasi) viene controllata 8 ore dopo il PCI
24 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di 8 ore troponina-I
Lasso di tempo: 8 ore dopo il PCI
la troponina I media viene controllata 8 ore dopo il PCI
8 ore dopo il PCI
Prevalenza di infarto miocardico periprocedurale (PMI)
Lasso di tempo: 8 ore o 24 ore dopo PCI
I pazienti sono stati considerati affetti da PMI quando il loro livello di CK-MB era elevato a > 3 volte il limite superiore della norma, definito come 4,94 ng/mL.
8 ore o 24 ore dopo PCI
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 9 mesi dopo PCI
Tutti i decessi vengono valutati utilizzando le revisioni dei grafici e le telefonate.
9 mesi dopo PCI
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo PCI
La rivascolarizzazione coronarica viene valutata utilizzando le revisioni delle cartelle cliniche e il telefono. chiamate.
9 mesi dopo PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento GUSTO da moderato a grave
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo PCI
Il sanguinamento GUSTO moderato è definito come sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non comporta compromissione emodinamica. Il sanguinamento GUSTO grave è definito come un'emorragia intracranica o una compromissione emodinamica che richiede un trattamento.
entro 1 settimana dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUMC_MECCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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