- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00330772
Preoperative Aspirin and Postoperative Antiplatelets in Coronary Artery Bypass Grafting: The PAPA CABG Study (PAPA CABG)
Pilot Study of Preoperative Aspirin and Postoperative Clopidogrel's Effects on Graft Patency and Cardiac Events in Coronary Artery Bypass Surgery
Main Research Question(s):
What is the effect of continuing aspirin until the time of coronary artery bypass graft surgery and of adding clopidogrel to aspirin after coronary artery bypass graft surgery for preventing blockage of coronary grafts, heart attack, stroke, and death? To reliably answer this question requires a large randomised trial. Before applying for a major grant from the Canadian Institute for Health Research to do the large study we would like to perform a small pilot study of 150 patients to demonstrate that it is feasible to recruit patients and to use a new test called "CT angiography" to determine whether the bypass grafts are still working or have become blocked.
(ii) Why is this research important? Coronary artery bypass surgery has made a very important contribution to improving the health and survival of patients with advanced coronary artery disease but still has many problems. One in 10 patients experiences a heart attack at the time of surgery, 1 in 20 experiences a heart attack, stroke, or death during hospitalization, and 1 in 4 patients has at least 1 blocked graft within 1 year of surgery. Antiplatelet drugs such as aspirin and clopidogrel are effective for preventing heart attacks, strokes and deaths but aspirin is usually stopped before coronary artery bypass graft surgery because of concerns about increasing the risk of bleeding. The effectiveness of the combination of clopidogrel and aspirin after surgery has not been evaluated. Our pilot study will provide key information about feasibility that will help us to design and perform a large definitive study in the future.
(iii) What is being studied? We will be looking at blood flow in bypass grafts as well as the occurrence of heart attack, stroke, and death. For safety we will be looking at bleeding, transfusion, and need for further surgery because of bleeding. We will also perform laboratory tests of platelet function to measure and compare the effect of the study treatments to prevent blood clots from forming.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BACKGROUND: Platelets play a central role in the pathogenesis of ischemic complications (coronary artery bypass graft occlusion, myocardial infarction, stroke) following CABG surgery. Aspirin and clopidogrel used alone or in combination are effective for preventing ischemic complications in a broad range of high risk patients. However aspirin is usually discontinued before CABG surgery because of concerns about bleeding while the combination of aspirin and clopidogrel has not been evaluated for preventing ischemic complications after CABG surgery.
OBJECTIVES: The overall objectives of our research are to compare the effectiveness and safety of aspirin vs placebo before bypass surgery, and clopidogrel plus aspirin vs aspirin alone after surgery, on:
- blockage of coronary artery bypass grafts, MI, stroke, or death at 30 days
- bleeding and need for transfusion after surgery The specific objective of the present pilot study is to demonstrate the feasibility of recruiting patients undergoing CABG surgery into this study and of performing CT angiography at 30 days to determine graft patency. We will also measure the effect of different antiplatelet treatments on platelet function and blood markers of systemic inflammation during the first 48 hours after surgery.
DESIGN: This is a 2x2 factorial study of 150 elective CABG patients who will be randomized to receive low dose aspirin (81mg/d) or placebo for 5 days prior to surgery and aspirin 325mg loading dose followed by 81 mg/d plus clopidogrel 75 mg/d versus aspirin 81 mg/d and placebo post operatively.
OUTCOME: graft patency measured by CT angiography, MI, stroke, death, bleeding, transfusion requirement, need for re-exploration surgery, and laboratory measures of platelet function and aspirin resistance (including 11-dehydro thromboxane B2).
SAMPLE SIZE: This is a pilot study designed primarily to demonstrate feasibility. We propose to recruit a total of 150 patients over a 12 month period (2-4 per week).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older
- Undergoing on-pump, elective coronary artery bypass grafting with at least 2 free grafts
- Patient able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- planned date of surgery is <5 days from planned recruitment date
- patient has clear indication for anticoagulation (eg. mechanical heart valve, atrial fibrillation) or ADP receptor antagonist (eg. drug-eluting stent)
- allergy to or intolerance of aspirin or clopidogrel
- history of bleeding diathesis, significant GI bleed, ICH, or liver failure
- Patient has known renal failure or contraindication for Cardiac CT Angio
- Patient has had previous cardiac surgery
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Graft patency, MI, Death, Stroke
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Bleeding, transfusion, re-exploration, Platelet function tests
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack CJ Sun, MD, McMaster University
- Tanulmányi igazgató: John W Eikelboom, MD, MSc, McMaster University
- Tanulmányi szék: Kevin HT Teoh, MD, McMaster University
- Tanulmányi szék: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoBefejezve
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenMegszűntA koszorúér-betegségNémetország
-
University of PecsBefejezveAkut koronária szindrómaMagyarország
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Ruhr University of BochumBefejezveA koszorúér-betegségNémetország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
NovartisBefejezve
-
Federico II UniversityIsmeretlenPerifériás artériás betegségOlaszország