Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di due strategie di dosaggio del daclizumab rispetto a nessun trattamento di induzione con tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi per la prevenzione del rigetto acuto dell'allotrapianto nei destinatari simultanei di trapianto di rene/pancreas

24 ottobre 2013 aggiornato da: Rita Alloway, University of Cincinnati

Uno studio comparativo in aperto di due strategie di dosaggio di Daclizumab rispetto a nessun trattamento di induzione in combinazione con tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi per la prevenzione del rigetto acuto dell'allotrapianto nei destinatari simultanei di trapianto di rene/pancreas

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di daclizumab in pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di rene/pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di daclizumab come agente immunosoppressivo aggiuntivo in pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di rene/pancreas che ricevono tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi come immunosoppressione primaria di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California - Davis
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari simultanei di trapianto di rene/pancreas
  • Pretrapianto di diabete di tipo 1 o 2 insulino-dipendente
  • Età del destinatario 18-65 anni
  • Donatore età 5-65 anni
  • Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo e praticare il controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Corrispondenza incrociata delle cellule T negative
  • Il genitore (o il tutore) è in grado di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con daclizumab
  • Sensibilità nota o controindicazione a tacrolimus, MMF o steroidi
  • Paziente con infezione significativa o attiva
  • Pazienti con crossmatch linfocitotossico positivo utilizzando linfociti donatori e siero ricevente
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è fortemente limitata da malattie diverse dalla nefropatia
  • Abuso continuo di sostanze, droghe o alcol
  • Grave malattia psichiatrica in corso o storia recente di non conformità
  • Riserva cardiovascolare insufficiente
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori cutanei non melanoma
  • Evidenza sierologica di infezione da HIV o positività all'antigene di superficie dell'epatite B
  • Farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento di trapianto
  • Terapia anti-cellule T entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 5 Dose Daclizbumab
daclizumab 1 mg/kg/dose ogni 14 giorni per 5 dosi
Droga: Daclizumab
daclizumab 1 mg/kg/dose ogni 14 giorni per 5 dosi
ACTIVE_COMPARATORE: 2 Dose Daclizaumab
daclizumab 2 mg/kg/dose ogni 14 giorni per 2 dosi
Droga: Daclizumab
daclizumab 1 mg/kg/dose ogni 14 giorni per 5 dosi
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
nessuna induzione anticorpale
Droga: Daclizumab
daclizumab 1 mg/kg/dose ogni 14 giorni per 5 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare l'incidenza di presunto rigetto acuto del rene o del pancreas, morte e perdita del trapianto di rene o pancreas nei primi 6 mesi dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza, tempistica e gravità delle infezioni fungine.
Incidenza, tempistica e gravità delle neoplasie.
Ricoveri.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Roche Pharma AG
University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Stratta, MD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEN049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daclizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi