- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00369733
Studio clinico STAAR-3
Gestione della malattia/del caso di pazienti che ricevono ARANESP™ (Darbepoetina alfa) per il trattamento dell'anemia da insufficienza renale cronica (CRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'effetto di Aranesp sull'emoglobina di soggetti con CRI che sono naïve all'eritropoetina umana ricombinante (rHuEPO) o che si stanno convertendo dalla terapia con rHuEPO e per valutare l'associazione tra la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dal soggetto in relazione all'Hgb concentrazione e velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in soggetti naïve a rHuEPO prima dell'arruolamento nello studio.
Per caratterizzare l'utilizzo delle risorse relative alla salute dei soggetti con CRI. Per caratterizzare la soddisfazione del soggetto con Aranesp™ rispetto alla precedente terapia con rHuEPO.
Per caratterizzare il trattamento con ferro in soggetti con CRI. Valutare la misura in cui l'implementazione del case management contribuisce al raggiungimento degli obiettivi clinici desiderati.
Valutare il profilo di sicurezza della terapia con Aranesp™ in soggetti con CRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di CRI e non ricevere terapia dialitica (deve essere pre-dialisi)
- clearance della creatinina (CrCl) misurata o stimata (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) ≤ 70 mL/min, o GFR ≤ 60 mL/min (utilizzando la formula MDRD):
- Formula di Cockcroft-Gault: CrCl = (140 meno l'età in anni) x (peso corporeo in kg) creatinina sierica (mg/dL) x 72,0. Per le donne, il valore sarà moltiplicato per 0,85
- Formula MDRD: GFR = 170 x [SCr]-0,999 x [Età]-0,167 x [0,762 se il soggetto è femmina] x [1,180 se il soggetto è nero] x [SOLE]-0,170 x [SAlb]-0,318
- (se il soggetto non sta già ricevendo la terapia con rHuEPO) media Hgb < 11 g/dL durante il periodo di screening/basale
- per i soggetti attualmente in terapia con rHuEPO, il soggetto deve avere: una dose stabile di rHuEPO nell'ultimo mese; e una frequenza rHuEPO di una volta alla settimana.
- conta dei globuli bianchi e delle piastrine entro limiti normali
- livelli sierici di vitamina B12 e folati al di sopra del limite inferiore del range normale
- saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% durante il periodo di screening
- disponibilità a valutazioni successive
- il soggetto deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a, o avere un rappresentante legalmente accettato, dare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- programmato per iniziare la dialisi
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg o pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg durante il periodo di screening/basale su due misurazioni separate)
- clinicamente instabile a giudizio dello sperimentatore (p. es., il soggetto è nell'unità di terapia intensiva, immediatamente dopo l'infarto del miocardio, ecc.)
- programmato per ricevere un trapianto di rene da donatore vivente
- trattamento dell'epilessia da grande male negli ultimi 6 mesi
- insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe NYHA III o IV)
- evidenza clinica di grave iperparatiroidismo secondario (livello di ormone paratiroideo > 1500 pg/mL)
- grave processo infiammatorio cronico attivo (p. es., colite ulcerosa, ulcera peptica, artrite reumatoide, ecc.)
- attualmente in terapia antibiotica per infezione sistemica (l'arruolamento può essere posticipato fino al termine del ciclo di antibiotici)
- nota aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminitransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore del range normale in più di un'occasione entro tre mesi prima dello screening
- anticorpo HIV positivo noto o antigene di superficie dell'epatite B
- evidenza clinica di tumore maligno in atto e/o chemioterapia in corso, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale
- sanguinamento attivo o trasfusione di globuli rossi entro otto settimane dall'arruolamento
- terapia con androgeni entro quattro settimane prima dell'arruolamento
- malattia ematologica nota (p. es., anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma; anemia emolitica, ecc.)
- qualsiasi condizione che possa influire sulla conformità del soggetto
- attualmente o in precedenza (entro 30 giorni) iscritti a sperimentazioni su dispositivi sperimentali o farmaci o riceventi agenti sperimentali
- l'eccezione a questo è se il soggetto è stato arruolato in un altro protocollo Aranesp™ o rHuEPO
- donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono usare precauzioni contraccettive)
- donne che intendono avere un figlio durante il periodo di studio
- nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
Aranesp somministrato a settimane alterne per 52 settimane
|
Darbepoetina alfa somministrata SC a settimane alterne per raggiungere un Hb non superiore a 12 g/dL
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Emoglobina media durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'emoglobina durante lo studio
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Punteggi HRQoL di soggetti naïve a rHuEPO misurati al basale, alla settimana 12, alla settimana 24 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Utilizzo delle risorse relative alla salute, misurato ogni 4 settimane, durante lo studio
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
|
Punteggi di soddisfazione del paziente di soggetti precedentemente in terapia con rHuEPO, misurati al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Fabbisogno di ferro (dose, frequenza e via) dei soggetti durante lo studio
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20010243
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