Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAAR-3:n kliininen tutkimus

torstai 18. helmikuuta 2010 päivittänyt: Amgen

ARANESP™ (Darbepoetin Alfa) -hoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan anemian (CRI) hoitoon saaneiden potilaiden sairauden/tapauksen hoito

Arvioida Aranespin vaikutusta hemoglobiiniin (Hgb) CRI-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rHuEPO) tai ovat siirtymässä rHuEPO-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Aranespin vaikutusta hemoglobiiniin CRI-potilailla, jotka eivät ole saaneet rekombinanttia ihmisen erytropoetiinia (rHuEPO) tai ovat siirtyneet rHuEPO-hoidosta, ja arvioida koehenkilön itse ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) välistä yhteyttä Hgb:n suhteen. pitoisuus ja glomerulussuodatusnopeus (GFR) koehenkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rHuEPO:ta ennen tutkimukseen osallistumista.

Luonnehtia koehenkilöiden terveyteen liittyvää resurssien käyttöä CRI:llä. Luonnehditaan potilaan tyytyväisyyttä Aranesp™-hoitoon verrattuna aiempaan rHuEPO-hoitoon.

Rautahoidon karakterisoimiseksi potilailla, joilla on CRI. Arvioida, missä määrin tapaushallinnan toteuttaminen edistää haluttujen kliinisten tavoitteiden saavuttamista.

Arvioida Aranesp™-hoidon turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on CRI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRI-diagnoosi etkä saa dialyysihoitoa (täytyy olla esidialyysi)
  • mitattu tai arvioitu (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 70 ml/min tai GFR ≤ 60 ml/min (käyttäen MDRD-kaavaa):
  • Cockcroft-Gaultin kaava: CrCl = (140 miinus ikä vuosina) x (paino kg) seerumin kreatiniini (mg/dl) x 72,0. Naisten kohdalla arvo kerrotaan 0,85:llä
  • MDRD-kaava: GFR = 170 x [SCr]-0,999 x [Ikä] -0,167 x [0,762, jos kohde on nainen] x [1,180, jos kohde on musta] x [SUN]-0,170 x [SAlb] -0,318
  • (jos kohde ei jo saa rHuEPO-hoitoa) keskimääräinen Hgb < 11 g/dl seulonta-/perusjakson aikana
  • koehenkilöillä, jotka saavat tällä hetkellä rHuEPO-hoitoa, kohteella on oltava: vakaa rHuEPO-annos viimeisen kuukauden aikana; ja rHuEPO-taajuus kerran viikossa.
  • valkosolujen ja verihiutaleiden määrä normaaleissa rajoissa
  • seerumin B12-vitamiini- ja folaattipitoisuudet ylittävät normaalin alarajan
  • transferriinisaturaatio (TSAT) ≥ 20 % seulontajakson aikana
  • seuranta-arviointeja varten
  • tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja oltava halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle tai hänen on oltava laillisesti hyväksytty edustaja

Poissulkemiskriteerit:

  • on määrä aloittaa dialyysi
  • hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 105 mm Hg tai systolinen verenpaine > 180 mm Hg seulonnan/perustilanteen aikana kahdella erillisellä mittauksella)
  • kliinisesti epästabiili tutkijan arvion mukaan (esim. tutkittava on tehohoidossa, välittömästi sydäninfarktin jälkeen jne.)
  • jolle on määrä saada elävän luovuttajan munuaisensiirto
  • grand mal -epilepsian hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • kliinisiä todisteita vakavasta sekundaarisesta hyperparatyreoosista (lisäkilpirauhashormonin taso > 1500 pg/ml)
  • vakava aktiivinen krooninen tulehdusprosessi (esim. haavainen paksusuolitulehdus, peptinen haavatauti, nivelreuma jne.)
  • saavat parhaillaan antibioottihoitoa systeemisen infektion vuoksi (ilmoittautumista voidaan lykätä, kunnes antibioottikuuri on päättynyt)
  • tunnettu aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminitransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalialueen yläraja useammin kuin kerran kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • tunnettu positiivinen HIV-vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • kliinisiä todisteita nykyisestä pahanlaatuisuudesta ja/tai kemoterapiaa saaneesta, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
  • aktiivinen verenvuoto tai punasolujen siirto kahdeksan viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  • androgeenihoitoa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • tunnettu hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia jne.)
  • kaikki olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan noudattamiseen
  • tällä hetkellä tai aiemmin (30 päivän sisällä) osallistunut tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai saaneet tutkimusaineita
  • poikkeus tähän on, jos tutkittava on rekisteröity toiseen Aranesp™- tai rHuEPO-protokollaan
  • raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä)
  • naiset, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimusjakson aikana
  • tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Aranesp-valmistetta annettiin joka toinen viikko 52 viikon ajan
Lääke: Darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfaa annettiin SC joka toinen viikko, jotta Hb ei ylitä 12 g/dl
Muut nimet:
  • Aranesp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hemoglobiini arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
HRQoL-pisteet potilailla, jotka eivät ole saaneet rHuEPO:ta, mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 24 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Terveyteen liittyvä resurssien käyttö mitattuna 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Aiemmin rHuEPO-hoitoa saaneiden potilaiden tyytyväisyyspisteet mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Koehenkilöiden raudan tarve (annos, tiheys ja reitti) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa