Efficacia e sicurezza della morfina intranasale per il dolore dopo la chirurgia dell'alluce valgo
11 gennaio 2008 aggiornato da: Javelin Pharmaceuticals
Sperimentazione dose-risposta randomizzata, in doppio cieco, con placebo e con confronto, sull'efficacia e la sicurezza della morfina intranasale, della morfina endovenosa e del placebo in pazienti con dolore da moderato a severo dopo chirurgia ortopedica
Studio disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Intranasal (IN) Morphine Nasal Spray (MNS075) 3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg e 30 mg, morfina endovenosa (IV) 7,5 mg, o IN placebo in pazienti con post da moderata a grave -dolore chirurgico dopo chirurgia ortopedica.
Dopo la somministrazione iniziale, verranno valutate fino a sei (6) dosi di IN MNS075 7,5 mg o 15 mg per un massimo di ventiquattro (24) ore.
La dose di salvataggio è rimasta la stessa per ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diagnosi e criteri principali per l'inclusione:
Pazienti adulti sani (da 18 a 76 anni), che hanno ottenuto un punteggio da PS-1 a PS-3 secondo l'American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System, che richiedono chirurgia primaria, unilaterale, prima borsitectomia metatarsale da sola o con riparazione del dito a martello ipsilaterale senza ulteriori garanzie procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede un intervento di borsitectomia primaria monolaterale del primo metatarso da solo o con riparazione omolaterale del dito a martello in anestesia regionale. Il paziente necessita di procedure chirurgiche ortopediche collaterali diverse dalla riparazione del dito a martello ipsilaterale potrebbe non essere arruolato nello studio.
- 18 anni o più
- Dolore da moderato a grave entro otto (8) ore dal completamento dell'intervento di borsitectomia richiesto
Criteri di esclusione:
- Allergia ai crostacei
- Segni di congestione nasale, polipi nasali, lesioni della mucosa delle narici, gocciolamento retronasale di qualsiasi eziologia o qualsiasi patologia nasale clinicamente significativa che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio o la valutazione della sicurezza.
- Insufficienza respiratoria cronica tale che il trattamento con un analgesico oppioide è controindicato
Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Morfina intranasale 3,75 mg
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Morfina intranasale (MNS075) 3,75 mg
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Sperimentale: 2
Morfina intranasale 7,5 mg
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Morfina intranasale (MNS075) 7,5 mg
|
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Sperimentale: 3
Morfina intranasale 15 mg
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Morfina intranasale (MNS075) 15 mg
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Sperimentale: 4
Morfina intranasale 30 mg
|
Morfina intranasale (MNS075) 30 mg
|
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Comparatore attivo: 5
Morfina endovenosa 7,5 mg
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Morfina endovenosa 7,5 mg
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Comparatore placebo: 6
Placebo intranasale
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Placebo intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sollievo totale dal dolore VAS 0-4 ore (TOTPAR4)
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Altre misure di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Diversi punti temporali
|
Diversi punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas G Stoker, DPM, Jean Brown Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR-002
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Prove cliniche su Morfina intranasale (MNS075) 3,75 mg
-
Nutrition 21, Inc.Completato