Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intranasal morfin for smerte etter knystkirurgi

11. januar 2008 oppdatert av: Javelin Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebo- og komparatorkontrollert, dose-respons-forsøk av effektivitet og sikkerhet av intranasal morfin, intravenøs morfin og placebo hos pasienter med moderat til alvorlig smerte etter ortopedisk kirurgi

Studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal (IN) morfinnesespray (MNS075) 3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg og 30 mg, intravenøs (IV) morfin 7,5 mg eller IN placebo hos pasienter med moderat til alvorlig post. -kirurgiske smerter etter ortopedisk kirurgi. Etter initial dosering vil opptil seks (6) doser av IN MNS075 7,5 mg eller 15 mg i opptil tjuefire (24) timer bli evaluert. Redningsdosen forble den samme for hver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnose og hovedkriterier for inkludering:

Friske voksne pasienter (18 til 76 år), som scoret PS-1 til PS-3 i henhold til American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System, som krever primær, unilateral, første metatarsal bunionektomikirurgi alene eller med ipsilateral hammertå-reparasjon uten ytterligere sikkerhet prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever primær unilateral første metatarsal bunionektomikirurgi alene eller med ipsilateral hammertå-reparasjon under regional anestesi. Pasienten krever andre ortopediske kirurgiske prosedyrer enn ipsilateral hammertå-reparasjon kan ikke delta i studien.
  • 18 år eller eldre
  • Moderat til alvorlig smerte innen åtte (8) timer etter fullføring av den nødvendige bunionektomioperasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot skalldyr
  • Tegn på nesetetthet, nesepolypper, slimhinnelesjoner i neseborene, postnasal drypp av enhver etiologi eller enhver klinisk signifikant nesepatologi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin eller vurderingen av sikkerhet.
  • Kronisk respiratorisk insuffisiens slik at behandling med opioidanalgetikum er kontraindisert

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Intranasal morfin 3,75 mg
Legemiddel: Intranasal morfin (MNS075) 3,75 mg
Intranasal morfin (MNS075) 3,75 mg
Eksperimentell: 2
Intranasal morfin 7,5 mg
Legemiddel: Intranasal morfin (MNS075) 7,5 mg
Intranasal morfin (MNS075) 7,5 mg
Eksperimentell: 3
Intranasal morfin 15 mg
Legemiddel: Intranasal morfin (MNS075) 15 mg
Intranasal morfin (MNS075) 15 mg
Eksperimentell: 4
Intranasal morfin 30 mg
Legemiddel: Intranasal morfin (MNS075) 30 mg
Intranasal morfin (MNS075) 30 mg
Aktiv komparator: 5
Intravenøs morfin 7,5 mg
Legemiddel: Intravenøs morfin 7,5 mg
Intravenøs morfin 7,5 mg
Placebo komparator: 6
Intranasal placebo
Legemiddel: Intranasal placebo
Intranasal placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS total smertelindring 0-4 timer (TOTPAR4)
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre tiltak for smertelindring
Tidsramme: Flere tidspunkter
Flere tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas G Stoker, DPM, Jean Brown Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Kliniske studier på Intranasal morfin (MNS075) 3,75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere