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Bunion 수술 후 통증에 대한 비강 모르핀의 효능 및 안전성

2008년 1월 11일 업데이트: Javelin Pharmaceuticals

정형외과 수술 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자를 대상으로 비강내 모르핀, 정맥주사 모르핀 및 위약의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 및 대조약, 용량 반응 시험

비강내(IN) 모르핀 비강 분무제(MNS075) 3.75mg, 7.5mg, 15mg, 30mg, 정맥주사(IV) 모르핀 7.5mg 또는 IN 위약의 효능과 안전성을 중등도에서 중증의 후유증 환자에게 평가하기 위해 고안된 연구 - 정형외과 수술 후 통증. 초기 투여 후 최대 24시간 동안 IN MNS075 7.5mg 또는 15mg의 최대 6회 용량을 평가합니다. 구조 용량은 각각 동일하게 유지되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함을 위한 진단 및 주요 기준:

건강한 성인 환자(18~76세)로서 미국마취과학회 신체상태분류체계(American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)에 따라 PS-1~PS-3 점수를 받은 환자로서 일차, 편측, 첫 번째 중족골 건막류절제술 단독 또는 추가 부수적 조치 없이 동측 망치발가락 봉합술이 필요한 환자 절차.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류절제술 단독 또는 국소 마취 하에 동측 망치발가락 봉합술이 필요합니다. 환자는 동측 망치발가락 수리 이외의 측부 정형외과 수술 절차가 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.
  • 18세 이상
  • 필수 건막류 절제술 수술 완료 후 팔(8) 시간 이내에 중등도에서 중증의 통증

제외 기준:

  • 갑각류 알레르기
  • 비충혈, 비용종, 콧구멍의 점막 ​​병변, 병인의 후비루 또는 연구 약물의 흡수 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 비강 병리의 징후.
  • 오피오이드 진통제 치료가 금기인 만성 호흡 부전

추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비강 모르핀 3.75 mg
의약품: 비강 모르핀(MNS075) 3.75mg
비강 모르핀(MNS075) 3.75mg
실험적: 2
비강 모르핀 7.5 mg
의약품: 비강 모르핀(MNS075) 7.5mg
비강 모르핀(MNS075) 7.5mg
실험적: 삼
비강 모르핀 15mg
의약품: 비강 모르핀(MNS075) 15mg
비강 모르핀(MNS075) 15mg
실험적: 4
비강 모르핀 30mg
의약품: 비강 모르핀(MNS075) 30mg
비강 모르핀(MNS075) 30mg
활성 비교기: 5
정맥 모르핀 7.5mg
의약품: 정맥 모르핀 7.5 mg
정맥 모르핀 7.5 mg
위약 비교기: 6
비강 위약
의약품: 비강 위약
비강 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VAS 토탈 통증 완화 0-4시간(TOTPAR4)
기간: 4 시간
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 완화의 다른 조치
기간: 여러 시점
여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Javelin Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Douglas G Stoker, DPM, Jean Brown Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOR-002

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