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Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Morphin bei Schmerzen nach einer Ballenoperation

11. Januar 2008 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und vergleichskontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Morphin, intravenösem Morphin und Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen nach einer orthopädischen Operation

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem (IN) Morphin-Nasenspray (MNS075) 3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg und 30 mg, intravenösem (IV) Morphin 7,5 mg oder IN-Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Post -chirurgische Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen. Nach der ersten Dosierung werden bis zu sechs (6) Dosen IN MNS075 7,5 mg oder 15 mg über einen Zeitraum von bis zu vierundzwanzig (24) Stunden ausgewertet. Die Rettungsdosis blieb bei beiden gleich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme:

Gesunde erwachsene Patienten (18 bis 76 Jahre alt), die gemäß dem Physical Status Classification System der American Society of Anaesthesiologists PS-1 bis PS-3 erreichten und eine primäre, einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens allein oder mit ipsilateraler Hammerzehenreparatur ohne zusätzliche Sicherheiten benötigen Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens allein oder mit ipsilateraler Hammerzehenreparatur unter Regionalanästhesie. Der Patient benötigt andere orthopädische chirurgische Eingriffe als die ipsilaterale Hammerzehenreparatur und darf daher nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • 18 Jahre oder älter
  • Mäßige bis starke Schmerzen innerhalb von acht (8) Stunden nach Abschluss der erforderlichen Bunionektomie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Schalentiere
  • Anzeichen einer verstopften Nase, Nasenpolypen, Schleimhautläsionen der Nasenlöcher, postnasaler Tropfen jeglicher Ätiologie oder einer klinisch signifikanten Nasenpathologie, die die Absorption der Studienmedikation oder die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen können.
  • Chronische Ateminsuffizienz, sodass eine Behandlung mit einem Opioid-Analgetikum kontraindiziert ist

Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Intranasales Morphin 3,75 mg
Arzneimittel: Intranasales Morphin (MNS075) 3,75 mg
Intranasales Morphin (MNS075) 3,75 mg
Experimental: 2
Intranasales Morphin 7,5 mg
Arzneimittel: Intranasales Morphin (MNS075) 7,5 mg
Intranasales Morphin (MNS075) 7,5 mg
Experimental: 3
Intranasales Morphin 15 mg
Arzneimittel: Intranasales Morphin (MNS075) 15 mg
Intranasales Morphin (MNS075) 15 mg
Experimental: 4
Intranasales Morphin 30 mg
Arzneimittel: Intranasales Morphin (MNS075) 30 mg
Intranasales Morphin (MNS075) 30 mg
Aktiver Komparator: 5
Intravenöses Morphin 7,5 mg
Arzneimittel: Intravenöses Morphin 7,5 mg
Intravenöses Morphin 7,5 mg
Placebo-Komparator: 6
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS Total Pain Relief 0-4 Stunden (TOTPAR4)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Maßnahmen zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
Mehrere Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas G Stoker, DPM, Jean Brown Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR-002

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