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Eficacia y seguridad de la morfina intranasal para el dolor después de la cirugía de juanetes

11 de enero de 2008 actualizado por: Javelin Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador, de respuesta a la dosis sobre la eficacia y la seguridad de la morfina intranasal, la morfina intravenosa y el placebo en pacientes con dolor moderado a intenso después de una cirugía ortopédica

Estudio diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal de morfina intranasal (IN) (MNS075) 3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg y 30 mg, morfina intravenosa (IV) 7,5 mg o placebo IN en pacientes con post morfina de moderado a grave. -Dolor quirúrgico después de una cirugía ortopédica. Después de la dosificación inicial, se evaluarán hasta seis (6) dosis de IN MNS075 de 7,5 mg o 15 mg durante un máximo de veinticuatro (24) horas. La dosis de rescate siguió siendo la misma para cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diagnóstico y principales criterios de inclusión:

Pacientes adultos sanos (de 18 a 76 años), que puntuaron de PS-1 a PS-3 según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que requieren cirugía de bunionectomía primaria, unilateral, del primer metatarsiano sola o con reparación del dedo en martillo ipsilateral sin colateral adicional procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requiere cirugía de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano sola o con reparación de dedo en martillo ipsilateral bajo anestesia regional. El paciente que requiera procedimientos quirúrgicos ortopédicos colaterales que no sean la reparación del dedo en martillo ipsolateral no podrá ser inscrito en el estudio.
  • 18 años de edad o más
  • Dolor moderado a severo dentro de las ocho (8) horas posteriores a la finalización de la cirugía de bunionectomía requerida

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los mariscos
  • Signos de congestión nasal, pólipos nasales, lesiones de la mucosa de las fosas nasales, goteo posnasal de cualquier etiología o cualquier patología nasal clínicamente significativa que pueda afectar la absorción del medicamento del estudio o la evaluación de la seguridad.
  • Insuficiencia respiratoria crónica tal que el tratamiento con un analgésico opioide está contraindicado

Se pueden aplicar criterios adicionales de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Morfina intranasal 3,75 mg
Droga: Morfina intranasal (MNS075) 3,75 mg
Morfina intranasal (MNS075) 3,75 mg
Experimental: 2
Morfina intranasal 7,5 mg
Droga: Morfina intranasal (MNS075) 7,5 mg
Morfina intranasal (MNS075) 7,5 mg
Experimental: 3
Morfina intranasal 15 mg
Droga: Morfina intranasal (MNS075) 15 mg
Morfina intranasal (MNS075) 15 mg
Experimental: 4
Morfina intranasal 30 mg
Droga: Morfina intranasal (MNS075) 30 mg
Morfina intranasal (MNS075) 30 mg
Comparador activo: 5
Morfina intravenosa 7,5 mg
Droga: Morfina intravenosa 7,5 mg
Morfina intravenosa 7,5 mg
Comparador de placebos: 6
Placebo intranasal
Droga: Placebo intranasal
Placebo intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VAS Total Pain Relief 0-4 horas (TOTPAR4)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otras medidas de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Varios puntos de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Javelin Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas G Stoker, DPM, Jean Brown Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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