外反母趾手術後の痛みに対する鼻腔内モルヒネの有効性と安全性
2008年1月11日 更新者：Javelin Pharmaceuticals
整形外科手術後の中等度から重度の痛みを伴う患者における鼻腔内モルヒネ、静脈内モルヒネおよびプラセボの有効性と安全性に関する無作為二重盲検プラセボおよびコンパレーター対照用量反応試験
中等度から重度のポスト患者を対象とした鼻内（IN）モルヒネ点鼻スプレー（MNS075）3.75 mg、7.5 mg、15 mg、30 mg、静脈内（IV）モルヒネ 7.5 mg、または IN プラセボの有効性と安全性を評価するために設計された研究・整形外科手術後の手術痛。
初回投与後、最大 6 回の IN MNS075 7.5 mg または 15 mg の投与を最大 24 時間評価します。
救助用量はそれぞれ同じままでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
診断と対象となる主な基準:
米国麻酔科医協会の身体状態分類システムに従ってPS-1からPS-3のスコアを獲得し、初回の片側性中足骨腱膜瘤切除術単独または追加の担保なしの同側ハンマートゥ修復術を必要とする健康な成人患者（18歳から76歳）手順。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所麻酔下での片側第一中足骨腱膜瘤切除術単独または同側ハンマートゥ修復術を伴う初回手術が必要です。 同側ハンマートゥ修復以外の側副整形外科手術を必要とする患者は、研究に登録できない場合があります。
- 18歳以上
- 必要な腱膜瘤切除術の完了後 8 時間以内に中等度から重度の痛みが発生する
除外基準:
- 甲殻類アレルギー
- -治験薬の吸収または安全性の評価に影響を与える可能性のある、鼻詰まり、鼻ポリープ、鼻孔の粘膜病変、何らかの病因による後鼻漏、または臨床的に重要な鼻の病理の兆候。
- オピオイド鎮痛薬による治療が禁忌であるような慢性呼吸不全
追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
モルヒネ鼻腔内 3.75mg
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鼻腔内モルヒネ (MNS075) 3.75 mg
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実験的：2
モルヒネ鼻腔内 7.5mg
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モルヒネ鼻腔内投与（MNS075）7.5mg
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実験的：3
モルヒネ鼻腔内 15mg
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モルヒネ鼻腔内投与（MNS075）15mg
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実験的：4
モルヒネ鼻腔内 30mg
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モルヒネ鼻腔内投与（MNS075）30mg
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アクティブコンパレータ：5
モルヒネ静注7.5mg
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モルヒネ静注7.5mg
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プラセボコンパレーター：6
鼻腔内プラセボ
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鼻腔内プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS トータル鎮痛 0 ～ 4 時間 (TOTPAR4)
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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その他の鎮痛対策
時間枠：いくつかの時点
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いくつかの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas G Stoker, DPM、Jean Brown Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月11日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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