Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo donosowej morfiny w leczeniu bólu po operacji haluksów

11 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Javelin Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa morfiny podawanej donosowo, morfiny dożylnej i placebo u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po operacji ortopedycznej

Badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa donosowego (IN) Morfiny w aerozolu do nosa (MNS075) 3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg i 30 mg, dożylnej (IV) morfiny 7,5 mg lub IN placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego -ból chirurgiczny po operacjach ortopedycznych. Po początkowym dawkowaniu ocenianych będzie do sześciu (6) dawek IN MNS075 7,5 mg lub 15 mg przez okres do dwudziestu czterech (24) godzin. Dawka ratunkowa pozostała taka sama dla każdego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

Zdrowi dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 76 lat), którzy uzyskali punktację od PS-1 do PS-3 zgodnie z Systemem Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, wymagający pierwotnej, jednostronnej, pierwszej operacji bunionektomii śródstopia, samej lub z naprawą palca młotkowatego po tej samej stronie bez dodatkowego zabezpieczenia procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga pierwotnej jednostronnej operacji bunionektomii pierwszej kości śródstopia, samej lub z naprawą palca młotkowatego po tej samej stronie w znieczuleniu regionalnym. Do badania nie można włączyć pacjenta, który wymaga dodatkowych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych innych niż naprawa palca młotkowatego po tej samej stronie.
  • 18 lat lub więcej
  • Umiarkowany do silnego bólu w ciągu ośmiu (8) godzin po zakończeniu wymaganej operacji wycięcia bunionektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na skorupiaki
  • Oznaki przekrwienia błony śluzowej nosa, polipy nosa, uszkodzenia błony śluzowej nozdrzy, wydzielina z nosa o dowolnej etiologii lub klinicznie istotna patologia nosa, która może wpływać na wchłanianie badanego leku lub ocenę bezpieczeństwa.
  • Przewlekła niewydolność oddechowa powodująca przeciwwskazane leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Morfina donosowa 3,75 mg
Lek: Morfina donosowa (MNS075) 3,75 mg
Morfina donosowa (MNS075) 3,75 mg
Eksperymentalny: 2
Morfina donosowa 7,5 mg
Lek: Morfina donosowa (MNS075) 7,5 mg
Morfina donosowa (MNS075) 7,5 mg
Eksperymentalny: 3
Donosowa morfina 15 mg
Lek: Morfina donosowa (MNS075) 15 mg
Morfina donosowa (MNS075) 15 mg
Eksperymentalny: 4
Morfina donosowa 30 mg
Lek: Morfina donosowa (MNS075) 30 mg
Morfina donosowa (MNS075) 30 mg
Aktywny komparator: 5
Morfina dożylna 7,5 mg
Lek: Morfina dożylna 7,5 mg
Morfina dożylna 7,5 mg
Komparator placebo: 6
Donosowe placebo
Lek: Donosowe placebo
Donosowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu VAS 0-4 godziny (TOTPAR4)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne środki łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych
Kilka punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas G Stoker, DPM, Jean Brown Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj