Una prova che confronta gli algoritmi Lantus per raggiungere obiettivi normali di glicemia in soggetti con glicemia incontrollata con diabete mellito di tipo 2 (AT-LANTUS)
30 agosto 2010 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato e aperto per stabilire il metodo ottimale per iniziare e mantenere la terapia con Lantus® (Insulina Glargine) sulla base di un confronto di due algoritmi terapeutici per determinare i risultati metabolici ottimali, la sicurezza e la soddisfazione nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 .
Obiettivo primario:
- Determinare l'algoritmo di trattamento ottimale per l'uso clinico dell'insulina glargine in base all'incidenza di ipoglicemia grave.
Obiettivi secondari:
- Determinare per ciascun algoritmo di trattamento l'incidenza di ipoglicemia asintomatica, sintomatica e notturna.
- Per determinare la differenza nel controllo glicemico misurato da HbA1c e dalla glicemia a digiuno tra gli algoritmi di trattamento.
- Per determinare la differenza nel controllo glicemico misurato da HbA1c e glicemia a digiuno tra il basale e la fine del trattamento.
- Ottenere dati sulla sicurezza sull'uso di insulina glargine in ciascun algoritmo di trattamento.
- Per misurare la variazione del peso del soggetto e della dose di insulina tra il basale e la fine del trattamento.
- Determinare la qualità della vita del soggetto e la soddisfazione del trattamento (sottostudio)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
7376
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2,
- Soggetti in trattamento antidiabetico (terapia orale e/o insulinica) per > 6 mesi,
- Soggetti che richiedono un'insulina basale ad azione prolungata per il controllo dell'iperglicemia,
- Valori di HbA1c > 7,0% e < 12 %,
- IMC < 40 kg/m².
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di grave ipoglicemia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dati di sicurezza
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Incidenza di qualsiasi ipoglicemia
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Incidenza di ipoglicemia sintomatica
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Incidenza di ipoglicemia notturna
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Incidenza di ipoglicemia asintomatica
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Variazione media aggiustata di Hb1Ac (%)
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Variazione media aggiustata della glicemia a digiuno (FBG) (mg/dl)
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Variazione media aggiustata della glicemia notturna (NBG) (mg/dl)
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Variazione media aggiustata della glicemia media giornaliera (MBG) (mg/dl)
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% di soggetti alla v12 con Hb1Ac < o = 6,5 %
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% di soggetti alla v12 con Hb1Ac < o = 7,0 %
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% di soggetti alla v12 con FBG < o = 100 mg/dl
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Variazione di peso (kg)
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Variazione della dose di insulina glargine v2 - v12 (UI)
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Qualità della vita e soddisfazione del trattamento prima, durante e alla fine del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Davies M, Sinnassamy P, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Insulin glargine-based therapy improves glycemic control in patients with type 2 diabetes sub-optimally controlled on premixed insulin therapies. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Feb;79(2):368-75. doi: 10.1016/j.diabres.2007.09.013. Epub 2007 Nov 5.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Khunti K, Srinivasan BT, Shutler S, Davies MJ. Effect of insulin glargine on glycaemic control and weight in obese and non-obese people with type 2 diabetes: data from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2010 Aug;12(8):683-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01217.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOE901_3504
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