Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner Lantus-algoritmer for at opnå normale blodsukkermål hos forsøgspersoner med ukontrolleret blodsukker med type 2-diabetes mellitus (AT-LANTUS)

30. august 2010 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie for at etablere den optimale metode til at initiere og vedligeholde Lantus® (Insulin Glargine) terapi baseret på en sammenligning af to behandlingsalgoritmer til bestemmelse af optimale metaboliske resultater, sikkerhed og tilfredshed hos patienter med type 2-diabetes mellitu .

Primært mål:

  • At bestemme den optimale behandlingsalgoritme til klinisk brug af insulin glargin baseret på forekomsten af ​​svær hypoglykæmi.

Sekundære mål:

  • At bestemme forekomsten af ​​asymptomatisk, symptomatisk og natlig hypoglykæmi for hver behandlingsalgoritme.
  • For at bestemme forskellen i glykæmisk kontrol målt ved HbA1c og fastende blodsukker mellem behandlingsalgoritmerne.
  • For at bestemme forskellen i glykæmisk kontrol målt ved HbA1c og fastende blodsukker mellem baseline og afslutning af behandlingen.
  • For at opnå sikkerhedsdata om brugen af ​​insulin glargin i hver behandlingsalgoritme.
  • Til måling af ændring i forsøgspersonens vægt og insulindosis mellem baseline og afslutning af behandlingen.
  • At bestemme emnets livskvalitet og behandlingstilfredshed (delundersøgelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

7376

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes mellitus,
  • Personer i antidiabetisk behandling (oral og/eller insulinbehandling) i > 6 måneder,
  • Forsøgspersoner, der har brug for basal langtidsvirkende insulin til kontrol af hyperglykæmi,
  • HbA1c-værdier > 7,0 % og < 12 %,
  • BMI < 40 kg/m².

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af svær hypoglykæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsdata
Forekomst af enhver hypoglykæmi
Forekomst af symptomatisk hypoglykæmi
Forekomst af natlig hypoglykæmi
Forekomst af asymptomatisk hypoglykæmi
Justeret gennemsnitlig ændring i Hb1Ac (%)
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker (FBG) (mg/dl)
Justeret gennemsnitlig ændring i natlig blodsukker (NBG) (mg/dl)
Justeret gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig daglig blodsukker (MBG) (mg/dl)
% af forsøgspersoner ved v12 med Hb1Ac < eller = 6,5 %
% af forsøgspersoner ved v12 med Hb1Ac < eller = 7,0 %
% af forsøgspersoner ved v12 med FBG < eller = 100 mg/dl
Vægtændring (kg)
Ændring i insulin glargin dosis v2 - v12 (IE)
Livskvalitet og behandlingstilfredshed før, under og ved behandlingens afslutning ved brug af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOE901_3504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner