Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее алгоритмы Лантуса для достижения нормальных целей уровня глюкозы в крови у субъектов с неконтролируемым уровнем сахара в крови с сахарным диабетом 2 типа (AT-LANTUS)

30 августа 2010 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, открытое исследование по установлению оптимального метода для начала и поддержания терапии Lantus® (инсулин гларгин) на основе сравнения двух алгоритмов лечения для определения оптимальных метаболических результатов, безопасности и удовлетворенности у субъектов с сахарным диабетом 2 типа. .

Основная цель:

  • Определить оптимальный лечебный алгоритм клинического применения инсулина гларгина с учетом частоты развития тяжелой гипогликемии.

Второстепенные цели:

  • Определить для каждого алгоритма лечения частоту бессимптомной, симптоматической и ночной гипогликемии.
  • Определить разницу в гликемическом контроле, измеренном с помощью HbA1c и уровня глюкозы в крови натощак, между алгоритмами лечения.
  • Определить разницу в гликемическом контроле, измеренном с помощью HbA1c и уровня глюкозы в крови натощак, между исходным уровнем и концом лечения.
  • Получить данные о безопасности применения инсулина гларгина в каждом алгоритме лечения.
  • Для измерения изменения веса субъекта и дозы инсулина между исходным уровнем и концом лечения.
  • Для определения качества жизни субъекта и удовлетворенности лечением (суб-исследование)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

7376

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа,
  • Субъекты, получающие противодиабетическое лечение (пероральная и/или инсулинотерапия) в течение > 6 месяцев,
  • Субъекты, которым требуется базальный инсулин длительного действия для контроля гипергликемии,
  • Значения HbA1c > 7,0% и < 12 %,
  • ИМТ < 40 кг/м².

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота тяжелой гипогликемии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Данные по безопасности
Частота любой гипогликемии
Частота симптоматической гипогликемии
Частота ночных гипогликемий
Частота бессимптомной гипогликемии
Скорректированное среднее изменение Hb1Ac (%)
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG) (мг/дл)
Скорректированное среднее изменение ночного уровня глюкозы в крови (NBG) (мг/дл)
Скорректированное среднее изменение среднего суточного уровня глюкозы в крови (MBG) (мг/дл)
% субъектов на v12 с Hb1Ac < или = 6,5 %
% субъектов на v12 с Hb1Ac < или = 7,0 %
% субъектов в v12 с ВРБ < или = 100 мг/дл
Изменение веса (кг)
Изменение дозы инсулина гларгина v2 - v12 (МЕ)
Качество жизни и удовлетворенность лечением до, во время и в конце лечения с использованием опросника удовлетворенности лечением диабета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOE901_3504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться