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Uno studio sul Carvedilolo a rilascio controllato rispetto al Carvedilolo a rilascio immediato nei pazienti con ipertensione primaria

26 agosto 2016 aggiornato da: Egalet Ltd

Uno studio di fase II, multicentrico, a dosi multiple, in doppio cieco, randomizzato, crossover che confronta gli effetti farmacodinamici di una formulazione di Carvedilolo a rilascio controllato una volta al giorno (CRC; Formulazione Egalet®) e di una formulazione di Carvedilolo a rilascio immediato (IRC) nei pazienti con ipertensione primaria

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della formulazione a rilascio controllato Egalet® con una compressa di Carvedilolo a rilascio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
        • Site 02
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di ipertensione primaria lieve o moderata
  • Essere in grado di tollerare una fase di washout di 2 settimane seguita da una fase di rodaggio del placebo di 2 settimane
  • Avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Sii intollerante agli alfa o beta-bloccanti
  • Avere cause secondarie di ipertensione
  • Assumere più di due farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Egalet carvedilolo
Droga: Carvedilolo
50 mg
Comparatore attivo: 2
Coreg
Droga: Carvedilolo
50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale a 3 settimane di trattamento della pressione arteriosa sistolica alla fine di cinque minuti di esercizio submassimale
Lasso di tempo: 15w
15w

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della frequenza cardiaca dal basale a 3 settimane di trattamento misurata alla fine di cinque minuti di esercizio submassimale
Lasso di tempo: 15w
15w
Sicurezza
Lasso di tempo: 15w
15w

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egalet Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-EG-006
  • EudraCT no.: 2006-006534-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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