Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karvedilolu s řízeným uvolňováním ve srovnání s karvedilolem s okamžitým uvolňováním u pacientů s primární hypertenzí

26. srpna 2016 aktualizováno: Egalet Ltd

Fáze II, multicentrická, vícedávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie srovnávající farmakodynamické účinky karvedilolu s řízeným uvolňováním (CRC; přípravek Egalet®) a přípravku s okamžitým uvolňováním karvedilolu (IRC) u pacientů s primární hypertenzí

Účelem této studie je porovnat účinnost přípravku Egalet® s řízeným uvolňováním s tabletou karvedilolu s okamžitým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
        • Site 02
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu mírné nebo středně těžké primární hypertenze
  • Být schopen tolerovat 2týdenní vymývací fázi následovanou 2týdenní zaváděcí fází placeba
  • Mít minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost alfa- nebo beta-blokátorů
  • Mají sekundární příčiny hypertenze
  • Užívejte více než dvě antihypertenziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Egalet carvedilol
Lék: Carvedilol
50 mg
Aktivní komparátor: 2
Coreg
Lék: Carvedilol
50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku z výchozí na 3týdenní léčbu na konci pětiminutového submaximálního cvičení
Časové okno: 15w
15w

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu k 3týdenní léčbě měřená na konci pěti minut submaximálního cvičení
Časové okno: 15w
15w
Bezpečnost
Časové okno: 15w
15w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-EG-006
  • EudraCT no.: 2006-006534-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit