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Un estudio de carvedilol de liberación controlada en comparación con carvedilol de liberación inmediata en pacientes con hipertensión primaria

26 de agosto de 2016 actualizado por: Egalet Ltd

Un estudio de fase II, multicéntrico, de múltiples dosis, doble ciego, aleatorizado y cruzado que compara los efectos farmacodinámicos de una formulación de carvedilol de liberación controlada (CRC; Egalet®) una vez al día y una formulación de carvedilol de liberación inmediata (IRC) en pacientes con hipertensión primaria

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la formulación de liberación controlada de Egalet® con una tableta de carvedilol de liberación inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Site 02
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de hipertensión primaria leve o moderada.
  • Ser capaz de tolerar una fase de lavado de 2 semanas seguida de una fase de preinclusión con placebo de 2 semanas
  • Ser mínimo 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Ser intolerante a los bloqueadores alfa o beta.
  • Tiene causas secundarias de hipertensión.
  • Estar tomando más de dos medicamentos antihipertensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Egalet carvedilol
Droga: Carvedilol
50 miligramos
Comparador activo: 2
Coreg
Droga: Carvedilol
50 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta el tratamiento de 3 semanas en la presión arterial sistólica al final de cinco minutos de ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 15w
15w

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el tratamiento de 3 semanas medido al final de cinco minutos de ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 15w
15w
Seguridad
Periodo de tiempo: 15w
15w

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Egalet Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-EG-006
  • EudraCT no.: 2006-006534-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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