Bortezomib, rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento dei partecipanti con linfoma mantellare

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di linfoma a cellule del mantello nodulare o diffuso non precedentemente trattato e loro variante citologica blastoide.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
• Bilirubina sierica <1,5 mg/dl e creatinina sierica <2,0 mg/dl entro 14 giorni prima dell'arruolamento (a meno che livelli più elevati non siano dovuti a linfoma).
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3 entro 14 giorni prima dell'arruolamento (a meno che non sia dovuta a linfoma).
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm^3 entro 14 giorni prima dell'arruolamento (a meno che non sia dovuta a linfoma).
• Frazione di eiezione cardiaca >= 50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multigated (MUGA).
• I pazienti devono essere disposti a ricevere trasfusioni di emoderivati.
• Consenso informato volontario scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
• Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening o è stato sterilizzato chirurgicamente o se è in età fertile, accetta di praticare contemporaneamente 2 metodi efficaci di controllo delle nascite (ad esempio, un contraccettivo ormonale, intra- dispositivo uterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
• Il soggetto di sesso maschile, anche se sterilizzato chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia) accetta di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o accetta di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.

Criteri di esclusione:

• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
• Malattie mediche o psichiatriche in comorbilità che precludono il trattamento con chemioterapia a dosi intense.
• Tumore maligno concomitante o pregresso con < 90% di probabilità di sopravvivenza a 5 anni.
• Il paziente presenta neuropatia periferica >= di grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiografia (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della gonadotropina corionica umana B (B-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
• Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.
• Radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione. L'arruolamento di soggetti che richiedono una radioterapia concomitante (che deve essere localizzata nella sua dimensione del campo) deve essere rinviato fino al completamento della radioterapia e sono trascorse 3 settimane dall'ultima data della terapia.