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Globulina antitimocitica e ciclosporina nel trattamento di pazienti a basso rischio con sindrome mielodisplastica

17 novembre 2008 aggiornato da: PETHEMA Foundation

SMD/ATG-CSA: globulina antitimocitaria e ciclosporina nel trattamento di pazienti a basso rischio con sindrome mielodisplastica

I diversi meccanismi d'azione tra globulina antitimocitaria e ciclosporina possono migliorare l'efficacia quando entrambi sono usati in combinazione in pazienti con sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono trattati con:

Globulina antitimocitica (Timoglobulin SangStat)

  • 2,5 mg/kg/die EV nell'arco di 8 ore nei giorni 1-4
  • Dose totale: 10 mg/kg
  • Dose calcolata adattata al peso ideale
  • Considerazioni speciali:

Paracetamolo 1 gr (orale o EV) Dexclorfeniramina 5 mg EV Metilprednisolone 1 mg/kg EV 30 minuti prima della timoglobulina e ripetere se necessario dopo 4 ore - Trasfusione di piastrine se la conta piastrinica è < 50 x 109/L

Ciclosporina (Sandimmun Neoral)

-2,5 mg/kg/12 ore in 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Asturias, Spagna
        • Hospital de Cabueñes
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital Ntra Sra del Rossell
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Materno Infantil de Las Palmas
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Messeguer
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr Pesset
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso o intermedio (o paziente ad alto rischio non idoneo a chemioterapia intensiva o trapianto di midollo osseo), esclusa la leucemia mielomonocitica cronica
  • A meno di una delle due seguenti condizioni:
  • Dipendenza da trasfusioni: 1) Trasfusioni di globuli rossi concentrati superiori a 2 volte; 2) Livello di emoglobina non trasfusa non superiore a 10 g/dL; 3) Trasfusioni di piastrine superiori a 1 volta
  • Infezione di grado III o IV secondaria a neutropenia
  • ECOG < o ​​= 2

Criteri di esclusione:

  • Leucemia mielomonocitica cronica
  • Creatinina superiore a 2 mg/dl
  • Bilirubina superiore a 2,5 mg/dl
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Storia di allergia alle proteine ​​del coniglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia e la tossicità della globulina antitimocitaria e della ciclosporina nei pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe Valencia
  • Direttore dello studio: Julia Antonio, Dr, Hospital Vall d'Hebron Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMD/ATG-CSA/2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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