Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e i titoli anticorpali del virus della rabbia della globulina immunitaria della rabbia (umana) somministrata per via intramuscolare

Criterio di inclusione:

• In buona salute a giudizio dell'investigatore come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio di screening.
• La donna in età fertile deve avere un risultato negativo al test di gravidanza del siero di screening e deve accettare di praticare la contraccezione con un metodo di comprovata affidabilità (include l'astinenza) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione.
• Storia clinicamente significativa dei seguenti: malattie cardiovascolari, iperlipidemia, gravi malattie respiratorie tra cui bronchite o asma, disturbi endocrini, malattie del fegato, glaucoma, malattie gastrointestinali, disturbi del sistema reticoloendoteliale o malattie neurologiche.
• Storia di angioedema o sindrome nefrosica.
• Ipertensione arteriosa non controllata.
• Anemia allo screening.
• Proteinuria significativa (> 1 + su strisce reattive urinarie) e/o storia di insufficienza renale acuta e/o compromissione renale grave o azoto ureico o creatinina nel sangue superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma allo screening e/o attualmente in dialisi .
• Enzimi epatici elevati (aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi) e gamma-glutamil transferasi) pari o superiori a 1,5 volte il limite superiore allo screening.
• Precedentemente ricevuto il vaccino antirabbico e/o le immunoglobuline antirabbiche.
• Ricevuto infusione di un prodotto o frazione di sangue/plasma negli ultimi 12 mesi, incluso qualsiasi tipo di immunoglobulina.
• Reazione avversa nota alla somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o altri prodotti del sangue/plasma.
• Shock anafilattico con esperienza con la somministrazione di prodotti del sangue/plasma.
• Anamnesi nota di deficit selettivo di immunoglobulina A (IgA).
• - Ricevuto qualsiasi corticosteroide, immunosoppressore o immunomodulatore entro 6 settimane prima dello screening.
• Prevede di ricevere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale o topica, paracetamolo, antipertensivi e/o antistaminici 24 ore prima o dopo la somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita di riferimento/trattamento, giorno di studio 0.
• Attualmente riceve qualsiasi trattamento antivirale.
• Screening dei risultati di laboratorio indicativi di un'infezione acuta o cronica da virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o parvovirus B19 (B19V).
• - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening (sono consentiti studi di imaging senza trattamenti investigativi) o ha ricevuto prodotti sperimentali nei 3 mesi precedenti.
• Non disposto a posticipare la ricezione di vaccini con virus vivi fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale.
• Storia di una malattia psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale.
• Abuso noto di sostanze o farmaci da prescrizione negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi malattia medica attiva che lo sperimentatore può considerare una potenziale condizione confondente che interferirebbe con le visite e/o le procedure dello studio.