Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithymocytglobulin og cyclosporin til behandling af lavrisikopatienter med myelodysplastisk syndrom

17. november 2008 opdateret af: PETHEMA Foundation

SMD/ATG-CSA: Antithymocytglobulin og cyclosporin til behandling af lavrisikopatienter med myelodysplastisk syndrom

De forskellige virkningsmekanismer mellem antithymocytglobulin og cyclosporin kan forbedre effektiviteten, når begge anvendes i kombination hos patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne behandles med:

Antithymocytglobulin (Timoglobulin SangStat)

  • 2,5 mg/kg/dag IV over 8 timer på dag 1-4
  • Samlet dosis: 10 mg/kg
  • Beregnet dosis justeret til idealvægt
  • Særlige overvejelser:

Paracetamol 1 gr (oral eller IV) Dexclorfeniramin 5 mg IV Methylprednisolon 1 mg/kg IV 30 minutter før Timoglobulin og gentag om nødvendigt efter 4 timer - Trombocyttransfusion hvis trombocyttallet er < 50 x 109/L

Cyclosporin (Sandimmun Neoral)

-2,5 mg/kg/12 timer over 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabueñes
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Ntra Sra del Rossell
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Las Palmas
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr Pesset
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lav- eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (eller højrisikopatient, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi eller knoglemarvstransplantation), eksklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • Mindst én af to følgende betingelser:
  • Transfusionsafhængighed: 1) Pakkede røde blodlegemetransfusioner mere end 2 gange; 2) Ikke-transfunderet hæmoglobinniveau ikke større end 10 g/dL; 3) Blodpladetransfusioner mere end 1 gang
  • Infektionsgrad III eller IV sekundært til neutropeni
  • ECOG < eller = 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • Kreatinin større end 2 mg/dl
  • Bilirubin større end 2,5 mg/dl
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med allergi over for kaninproteiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten og toksiciteten af ​​antithymocytglobulin og cyclosporin hos patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe Valencia
  • Studieleder: Julia Antonio, Dr, Hospital Vall d'Hebron Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMD/ATG-CSA/2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Antithymocyt globulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner