DOMME Dose Optimization Valutazione messicana multicentrica (DOMME)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo 2 in trattamento antidiabetico (1 o 2 agenti orali) per più di 6 mesi, che necessitano di un'insulina basale ad azione prolungata per controllare l'iperglicemia
• Emoglobina glicosilata > 8,0% e < 10 %
• Indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2
• Accettazione volontaria del trattamento e capacità di autoiniettarsi l'insulina glargine
• Capacità e desiderio di effettuare l'autodeterminazione dei livelli glicemici mediante glucometri

Criteri di esclusione:

• Disturbo della funzionalità renale, rivelato da una creatinina sierica > 177 µmol/l (> 2,0 mg/dl) alla Visita 1 o in corso di dialisi renale
• Acidosi metabolica acuta (> 1 episodio nell'ultimo anno) o cronica, compresa la chetoacidosi diabetica
• Evidenza clinica di una malattia epatica attiva o di livelli sierici di ALT/AST >2,5 volte il limite superiore di normalità
• Una storia di ipoglicemia inosservata
• Trattamento chirurgico per retinopatia diabetica, (fotocoagulazione laser o vitrectomia), durante i tre mesi precedenti l'adesione allo studio, o paziente che ha avuto bisogno di cure entro tre mesi dall'ingresso nello studio
• Gravidanza o allattamento
• Non utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato, (solo per donne potenzialmente fertili): ad esempio, l'uso di ormoni sistemici (pillole o impianti anticoncezionali), dispositivi intrauterini o un metodo di barriera (diaframma con spermicidi intravaginali, maschi o conservante femminile)
• Ipersensibilità nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Processo maligno, ad eccezione delle cellule di carcinoma basale negli ultimi cinque anni
• Più di due settimane di trattamento continuo con glucocorticoidi sistemici negli ultimi 6 mesi
• Trattamento concomitante con beta-bloccanti non cardioselettivi
• Insufficienza sovrarenale nota
• Emoglobinopatia nota o anemia, incontrollata o instabile
• Un disturbo psichiatrico che impedisce al paziente di comprendere la natura, l'obiettivo e le possibili conseguenze del processo
• Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni o qualsiasi dipendenza attuale
• Uso corrente di insulina glargine
• Qualsiasi malattia importante clinicamente rilevante, cardiovascolare, epatica, neurologica, endocrina o sistemica, o qualsiasi altro tipo, che possa ostacolare lo sviluppo del protocollo o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione
• Esistenza nota di anticorpi GAD (decarbossilasi dell'acido glutammico).
• Diabete mellito di tipo 1, secondo la definizione dell'OMS
• L'uso di un farmaco oggetto di ricerca diverso dall'insulina nei sei mesi precedenti l'adesione alla sperimentazione o l'uso di un'insulina oggetto di studio nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nella sperimentazione
• Una storia di grave ipoglicemia con ripetuti blackout (più di 1), durante l'ultimo anno

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.