Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOMME Dose Optimization Multisentrisk meksikansk evaluering (DOMME)

10. september 2010 oppdatert av: Sanofi

Multisentrisk, åpen etikett klinisk utprøving. Bruk av optimal metode for å initiere og vedlikeholde Lantus-terapi (Insulin Glargine) i kombinasjon med hypoglykemiske midler, vurdering av den resulterende metabolske kontrollen og sikkerheten hos T2-diabetes mellituspasienter.

For å evaluere effektiviteten til Lantus pluss kombinerte orale hypoglykemiske midler i form av respondentprosent. Respondenten er definert som personen som oppnår en verdi i den endelige bestemmelsen av HbA1c < 7 % som dens absolutte verdi og/eller en reduksjon i sluttverdien av HbA1c på mer enn 12 % sammenlignet med startverdien (endelig HbA1c vs. initialverdi) HbA1c).

Beskriv glykeminivåene og endringen i kroppsvekt i de to responsgruppene, (respondenter og ikke-respondenter).

Beskriv bivirkningene Vurder sikkerheten ved bruk av medisinen i henhold til forekomsten og relevansen av hypoglykemihendelsene (symptomatiske, daglige, nattlige, alvorlige).

Estimer intra-pasient variasjonen av fastende glykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus som får antidiabetisk behandling (1 eller 2 orale midler) i mer enn 6 måneder, som trenger langvarig basalinsulin for å kontrollere hyperglykemi
  • Glykosylert hemoglobin > 8,0 % og < 10 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2
  • Frivillig aksept av behandlingen og evnen til å injisere insulin glarginet selv
  • Evne og ønske om å utføre selvbestemmelse av glykeminivåer ved hjelp av glukometer

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrefunksjonsforstyrrelse, avslørt av serumkreatinin > 177 µmol/l (> 2,0 mg/dl) i besøk 1 eller under nyredialyse
  • Akutt metabolsk acidose (> 1 episode i løpet av det siste året) eller kronisk, inkludert diabetisk ketoacidose
  • Klinisk bevis på en aktiv leversykdom eller serum ALT/ASAT >2,5 ganger øvre normalitetsgrense
  • En historie med ubemerket hypoglykemi
  • Kirurgisk behandling for diabetisk retinopati, (laserfotokoagulasjon eller en vitrektomi), i løpet av de tre månedene før du ble med i studien, eller pasient som har trengt behandling innen tre måneder etter at de gikk inn i studien
  • Graviditet eller amming
  • Ikke bruk av en adekvat prevensjonsmetode, (bare for potensielt fertile kvinner): for eksempel bruk av systemiske hormoner, (piller eller prevensjonsimplantater), intrauterine enheter eller en barrieremetode, (diafragma med intravaginale sæddrepende midler, mannlige eller kvinnelig konserveringsmiddel)
  • Kjent overfølsomhet overfor insulin glargin eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ondartet prosess, bortsett fra basale karsinomceller i løpet av de siste fem årene
  • Mer enn to uker med kontinuerlig behandling med systemiske glukokortikoider de siste 6 månedene
  • Samtidig behandling med ikke-kardioselektive betablokkere
  • Kjent supra-nyresvikt
  • Kjent hemoglobinopati eller anemi, ukontrollert eller ustabil
  • En psykiatrisk forstyrrelse som hindrer pasienten i å forstå karakteren, objektive og mulige konsekvenser av forsøket
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene eller en hvilken som helst nåværende avhengighet
  • Nåværende bruk av insulin glargin
  • Enhver klinisk relevant, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller systemisk alvorlig sykdom, eller annen type, som kan hindre utviklingen av protokollen eller tolkningen av resultatene av forsøket
  • Kjent eksistens av GAD (glutaminsyredekarboksylase) antistoffer
  • Type 1 diabetes mellitus, i henhold til definisjonen av WHO
  • Bruken av et medikament som forskes på annet enn insulin i løpet av seks måneder før du ble med i forsøket eller bruken av et insulin som studeres i løpet av fire uker før du går inn i prøven
  • En historie med alvorlig hypoglykemi med gjentatte blackouts (mer enn 1) i løpet av det siste året

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Insulin glargin
Pasienter vil begynne med en fast, subkutan dose av insulin glargin, (10 U), i sin kommersielle presentasjon, som vil bli justert uke for uke, i henhold til verdiene for glykemi ved faste (FBG), og legge til 2, 4, 6 eller 8 enheter insulin glargin i løpet av de påfølgende tolv ukene, hvor det terapeutiske målet bør nås, nemlig glukosemålet under faste på 100 mg/dl (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i de initiale vs. endelige verdiene for HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antall alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Endring i fastende glukoseverdier ved hvert besøk
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
- Forekomster av symptomatisk og asymptomatisk nattlig hypoglykemi - Evalueringer av sikkerhet med hensyn til bruk av insulin glargin, registrering av uønskede hendelser, unntatt hypoglykemi - Unormale laboratorieresultater
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
- Endring i kroppsvekt første besøk kontra siste besøk
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Jesus Ruiz, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTU_L_01890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin glargin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere