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Studio sulla sicurezza con GSK573719 e tiotropio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

21 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, doppio fittizio, cross-over a 4 vie, dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di singole dosi inalate di GSK573719 (250, 500 e 1000 μg) e tiotropio bromuro (18 μg) Via DPI nei pazienti con BPCO.

GSK573719 è un antagonista del recettore muscarinico specifico ad alta affinità (mAChR) sviluppato per il trattamento una volta al giorno della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La lunga durata d'azione di GSK573719 quando somministrato per inalazione in modelli animali supporta il potenziale per l'uso come broncodilatatore una volta al giorno per la BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, double dummy, cross-over a 4 vie, dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di singole dosi inalate di GSK573719 (saranno utilizzate 3 dosi crescenti di mcg) e tiotropio bromuro (18 µg) tramite DPI nei pazienti con BPCO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22291
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine caucasici di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi. La necessità di reclutare solo soggetti caucasici è correlata alla necessità di escludere rigorosamente 2D6 metabolizzatori lenti in base al genotipo.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
  • Una storia clinica consolidata di BPCO (definizione ATS/ERS).
  • “La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia prevenibile e curabile caratterizzata da limitazione del flusso aereo che non è completamente reversibile. La limitazione del flusso aereo è generalmente progressiva ed è associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi, causata principalmente dal fumo di sigaretta. Sebbene la BPCO colpisca i polmoni, produce anche significative conseguenze sistemiche.'
  • Il soggetto è un fumatore o un ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno o equivalente).
  • Il soggetto ha FEV1/FVC <0,7 dose post-broncodilatatore (salbutamolo).
  • Il soggetto ha 40 ≥ FEV1 ≤ 80% del normale previsto per altezza, età e sesso dopo l'inalazione della dose di salbutamolo.
  • Risposta all'ipratropio bromuro.
  • - Il soggetto è in grado e ha dato il consenso informato scritto a prendere parte allo studio.
  • Il soggetto è disponibile per completare tutte le misurazioni e le procedure dello studio.
  • Il BMI del soggetto è 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • I soggetti hanno una registrazione Holter di 24 ore che rientra nei limiti normali e non dimostra alcuna anomalia clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno una malattia passata o presente di qualsiasi sistema di organi, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio.
  • Il soggetto ha uno screening antidroga positivo prima dello studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cannabis, cocaina e oppiacei. L'individuazione di droghe con uso medico legittimo non costituirebbe un'esclusione dalla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha uno screening alcolico pre-studio positivo. Il rilevamento di alcol non sarebbe un'esclusione allo screening ma dovrebbe essere negativo prima della dose e durante lo studio.
  • Una storia sospetta di abuso di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto è risultato positivo all'anticorpo dell'epatite C, all'antigene di superficie dell'epatite B o all'HIV (se determinato dalle SOP locali).
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci noti per essere un inibitore/substrato del CYP 2D6.
  • - Il soggetto ha donato un'unità (400 ml) di sangue entro 60 giorni dallo screening o intende donare durante lo studio.
  • Il soggetto ha un'allergia o ipersensibilità nota all'ipratropio bromuro, al tiotropio bromuro, all'atropina ea uno qualsiasi dei suoi derivati ​​o al lattosio/proteine ​​del latte.
  • Il soggetto non è in grado di utilizzare correttamente i dispositivi DISKUS™/HandiHaler.
  • Il soggetto presenta ipertrofia prostatica, ostruzione dello sbocco vescicale o glaucoma ad angolo stretto.
  • Soggetti con genotipo metabolizzatore lento 2D6 (caucasico).
  • Il soggetto soffre di claustrofobia che può essere aggravata entrando nell'armadio della pletismografia (linee guida dell'American Association of Respiratory Care 2001 per la pletismografia corporea)
  • Ricevuta terapia antibiotica per un'infezione del tratto respiratorio inferiore o per esacerbazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti lo screening.

Criteri respiratori

  • Il soggetto ha una diagnosi di tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie clinicamente evidenti, rinite allergica o asma.
  • Il soggetto ha una BPCO scarsamente controllata, definita come: peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto a casa mediante trattamento con corticosteroidi nelle 6 settimane precedenti la visita di screening o più di due riacutizzazioni nei 6 mesi precedenti lo screening che hanno richiesto un corso di corticosteroidi orali o antibiotici, o, per il quale il soggetto è stato ricoverato.
  • - Il soggetto ha partecipato a un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita di screening o entrerà in un programma durante lo studio.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.

Criteri cardiovascolari

  • Insufficienza cardiaca congestizia in atto (superiore a NYHA I), infarto del miocardio (entro 3 anni dalla data di screening) o cardiopatia ischemica che richieda una terapia regolare (come β-bloccanti, nitrati a lunga durata d'azione, calcio-antagonisti o nicorandil). Sono consentiti aspirina, clopidogrel e statine.
  • Una storia di aritmia clinicamente significativa o risultati Holter delle 24 ore clinicamente importanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, causerebbero problemi di sicurezza per l'ingresso nello studio.
  • Un valore medio del QTc(B) allo screening >450 msec, il QTc(B) di tutti e 3 gli ECG di screening non rientra nel 10% della media o un ECG non idoneo per le misurazioni del QT (ad es. terminazione mal definita dell'onda T)
  • Mobitz tipo II o blocco cardiaco di terzo grado.
  • Fattori di rischio per torsioni di punta (insufficienza cardiaca NYHA II-IV, ipokaliemia cronica, sindrome familiare del QT lungo).
  • Elevata pressione sanguigna a riposo o una pressione sanguigna media pari o superiore a 150/95 mmHg allo screening. Una storia di ipertensione è accettabile a condizione che il controllo sia stato raggiunto per > 3 mesi prima dello screening con il solo diuretico.
  • Una frequenza cardiaca media al di fuori dell'intervallo 50-100 bpm allo screening (dalla misurazione dei segni vitali).

Criteri di terapia concomitante

  • Il soggetto necessita di trattamento con sodio cromoglicato per via inalatoria o nedocromile, β2-agonisti orali, β2-agonisti nebulizzati, anticolinergici nebulizzati o modificatori dei leucotrieni.
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dalle xantine (diverse dalla caffeina) 13-15 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio (ultima procedura correlata allo studio alla visita di follow-up).
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dall'assunzione di broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione da 6 ore prima dello screening fino a dopo il completamento dello screening, o, da 6 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento di un determinato periodo di trattamento (vale a dire l'ultima valutazione in un periodo di somministrazione ).
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dall'assunzione di broncodilatatori per via inalatoria a lunga durata d'azione dalle 72 ore precedenti lo screening fino al completamento di tutti i periodi di trattamento (vale a dire l'ultima valutazione nel periodo di somministrazione finale).
  • Il soggetto ha modificato la dose di corticosteroidi per via inalatoria nelle ultime 4 settimane o non sarà in grado di mantenere una dose costante di corticosteroidi per via inalatoria durante lo studio.
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento con ossigenoterapia a lungo o breve termine o necessita di ventilazione notturna a pressione positiva (CPAP o NIPPV).
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento con beta-bloccanti, ad eccezione di colliri, diltiazem o verapamil.
  • Il soggetto sta ricevendo co-medicazione con farmaci che sono comunemente riconosciuti per prolungare l'intervallo QTc (ad es. chinoloni, amiodarone, disopiramide, chinidina, sotalolo, clorpromazina, aloperidolo, ketoconazolo, terfenadina, cisapride e terodilina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Seq 1: UMEC 250 µg, UMEC 500 µg, Tiotropio 18 µg, placebo
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: umeclidinio bromuro (UMEC) 250 microgrammi (µg), UMEC 500 µg, Tiotropio 18 µg e placebo. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Droga: Tiotropio
strisce di cinque capsule, ciascuna contenente 18 μg somministrate tramite inalatore di polvere secca
Comparatore attivo: Seq 2: UMEC 250 µg, UMEC 500 µg, UMEC 1000 µg, placebo
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: UMEC 250 µg, UMEC 500 µg, UMEC 1000 µg e placebo. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Comparatore attivo: Seq 3: UMEC 250 µg, placebo, UMEC 500 µg, UMEC 1000 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: UMEC 250 µg, placebo, UMEC 500 µg e UMEC 1000 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Comparatore attivo: Seq 4: UMEC 250 µg, UMEC 500 µg, placebo, UMEC 1000 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: UMEC 250 µg, UMEC 500 µg, placebo e UMEC 1000 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Comparatore attivo: Seq 5: Placebo, UMEC 250 µg, UMEC 500 µg, UMEC 1000 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: Placebo, UMEC 250 µg, UMEC 500 µg e UMEC 1000 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Comparatore attivo: Seq 6: UMEC 250 µg, placebo, Tiotropio 18 µg, UMEC 500 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: UMEC 250 µg, placebo, Tiotropio 18 µg e UMEC 500 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Droga: Tiotropio
strisce di cinque capsule, ciascuna contenente 18 μg somministrate tramite inalatore di polvere secca
Comparatore attivo: Seq 7: Placebo, Tiotropio 18 µg, UMEC 250 µg, UMEC 500 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: Placebo, Tiotropio 18 µg, UMEC 250 µg e UMEC 500 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Droga: Tiotropio
strisce di cinque capsule, ciascuna contenente 18 μg somministrate tramite inalatore di polvere secca
Comparatore attivo: Seq 8: Tiotropio 18 µg, placebo, UMEC 250 µg, UMEC 500 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: tiotropio 18 µg, placebo, UMEC 250 µg e UMEC 500 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Droga: Tiotropio
strisce di cinque capsule, ciascuna contenente 18 μg somministrate tramite inalatore di polvere secca
Comparatore attivo: Seq 9: Tiotropio 18 µg, UMEC 250 µg, UMEC 500 µg, placebo
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: tiotropio 18 µg, UMEC 250 µg, UMEC 500 µg e placebo. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Droga: Tiotropio
strisce di cinque capsule, ciascuna contenente 18 μg somministrate tramite inalatore di polvere secca
Comparatore attivo: Seq 10: Tiotropio 18 µg, UMEC 250 µg, placebo, UMEC 500 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: tiotropio 18 µg, UMEC 250 µg, placebo e UMEC 500 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Droga: Tiotropio
strisce di cinque capsule, ciascuna contenente 18 μg somministrate tramite inalatore di polvere secca
Comparatore attivo: Seq 11: Placebo, UMEC 250 µg, Tiotropio 18 µg, UMEC 500 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: Placebo, UMEC 250 µg, Tiotropio 18 µg e UMEC 500 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Droga: Tiotropio
strisce di cinque capsule, ciascuna contenente 18 μg somministrate tramite inalatore di polvere secca
Comparatore attivo: Seq 12: UMEC 250 µg, placebo, UMEC 500 µg, Tiotropio 18 µg
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 4 trattamenti, in 4 periodi di trattamento, nella seguente sequenza: UMEC 250 µg, placebo, UMEC 500 µg e Tiotropio 18 µg. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Droga: GSK573719
250 microgrammi (μg) per blister, somministrati tramite inalatore di polvere secca, le dosi dello studio a dose crescente sono iniziate a 250 ug, quindi 500 ug e 1000 μg
Droga: Tiotropio
strisce di cinque capsule, ciascuna contenente 18 μg somministrate tramite inalatore di polvere secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino al follow-up (fino a 10 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE e SAE.
Dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino al follow-up (fino a 10 settimane)
Frequenza cardiaca massima (0-4 ore) il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
La frequenza cardiaca a riposo è stata misurata prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 minuti, 1,5 ore (h) 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento e il valore massimo della frequenza cardiaca (0-4 ore ) è stato derivato a riposo. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Frequenza cardiaca media ponderata (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
La frequenza cardiaca a riposo è stata misurata prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 min, 1,5 ore (h), 4 h, 8 h e 24 h post-dose di ciascun periodo di trattamento e il valore medio ponderato per la frequenza cardiaca (0 -4 ore) è stato derivato. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Pressione arteriosa sistolica massima (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
La pressione arteriosa sistolica a riposo è stata misurata prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 minuti, 1,5 ore (h), 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento e il valore massimo per la pressione arteriosa sistolica ( 0-4 ore) è stato derivato. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Pressione arteriosa sistolica media ponderata (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
La pressione arteriosa sistolica a riposo è stata misurata prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 minuti, 1,5 ore (h), 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento e il valore medio ponderato per la pressione arteriosa sistolica (0-4 ore) è stato derivato. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Pressione arteriosa diastolica massima (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
La pressione arteriosa diastolica a riposo è stata misurata prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 min, 1,5 ore (h), 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento e il valore massimo per la pressione arteriosa diastolica ( 0-4 ore) è stato derivato. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Pressione arteriosa diastolica media ponderata (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
La pressione arteriosa diastolica a riposo è stata misurata prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 min, 1,5 ore (h), 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento e il valore medio ponderato per la pressione arteriosa diastolica (0-4 ore) è stato derivato. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
QTcB massimo (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati eseguiti ECG a dodici derivazioni (elettrocardiogrammi) per misurare l'intervallo QT corretto secondo la formula di Bazzet (QTcB) prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 min, 1,5 ore (h), 4 h, 8 h e 24 h post -dose di ogni periodo di trattamento e il valore massimo per QTcB (0-4 ore) è stato derivato. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
QTcB medio ponderato (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati eseguiti ECG a dodici derivazioni per misurare il QTcB prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 min, 1,5 ore (h), 4 h, 8 h e 24 h post-dose di ciascun periodo di trattamento e il valore medio ponderato per QTcB (0-4 ore) è stato derivato. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
QTcF massimo (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati eseguiti ECG a dodici derivazioni per misurare l'intervallo QT corretto secondo la formula di Fredericia (QTcF) prima della somministrazione e 15 minuti (min), 45 min, 1,5 ore (h), 4 h, 8 h e 24 h post-dose di ogni periodo di trattamento ed è stato derivato il valore massimo per QTcF (0-4 ore). Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
QTcF medio ponderato (0-4 ore) al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati eseguiti ECG a dodici derivazioni per misurare il QTcF pre-dose e 15 minuti (min), 45 min, 1,5 ore (h), 4 h, 8 h e 24 h post-dose di ciascun periodo di trattamento e il valore medio ponderato per QTcF (0-4 ore) è stato derivato. Il basale è la media delle 3 misurazioni pre-dose per ciascun periodo. Il livello di base del partecipante è la media dei valori di riferimento per ciascun partecipante e il livello di periodo Il valore di base è la differenza tra il valore di riferimento e il livello di base del partecipante in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto con baseline a livello di partecipante, linea di base a livello di periodo, periodo e gruppo di trattamento sono stati adattati come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Frequenza cardiaca massima (0-24 ore) misurata dal monitoraggio Holter al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
È stato condotto un monitoraggio Holter di 24 ore per misurare la frequenza cardiaca per il periodo di 24 ore successivo alla somministrazione ad ogni periodo di trattamento ed è stato derivato il valore massimo della frequenza cardiaca (0-24 ore). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto di periodo e gruppo di trattamento adattato come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Frequenza cardiaca media (0-24 ore) misurata dal monitoraggio Holter al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
È stato condotto un monitoraggio Holter di 24 ore per misurare la frequenza cardiaca per il periodo di 24 ore successivo alla somministrazione di ciascun periodo di trattamento ed è stato derivato il valore medio della frequenza cardiaca (0-24 ore). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto di periodo e gruppo di trattamento adattato come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Valori di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili totali nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili totali prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Emoglobina, concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), albumina e valori di proteine ​​totali nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di emoglobina, MCHC, albumina e proteine ​​totali prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Valori di ematocrito nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'ematocrito prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Valori medi di emoglobina corpuscolata nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'emoglobina corpuscolare media prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Valori medi del volume corpuscolare nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del volume corpuscolare medio prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Valori del conteggio dei globuli rossi nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta dei globuli rossi prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Conteggio delle piastrine e valori del conteggio dei globuli bianchi (WBC) nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta piastrinica e della conta leucocitaria prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Valori di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina fosfochinasi (CPK) e gamma glutamil transferasi (GGT) nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALP, ALT, AST, CPK e GGT prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Valori totali di bilirubina, creatinina e acido urico nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della bilirubina totale, della creatinina e dell'acido urico prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Valori di calcio, bicarbonato, cloruro, glucosio, fosforo inorganico (IP), potassio, sodio e urea nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di calcio, bicarbonato, cloruro, glucosio, IP, potassio, sodio e urea prima della somministrazione e 24 ore (h) dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) nei punti temporali indicati il ​​giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
FEV1 e FVC sono misure della funzione polmonare. Il FEV1 è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. FVC è definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. Le misurazioni di FEV1 e FVC sono state effettuate prima della somministrazione e 1 ora (h), 2 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione-tempo dal tempo 0 a 2 ore [AUC(0-2)] e Area sotto la curva di concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)] di UMEC
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le concentrazioni plasmatiche di UMEC dalla pre-dose fino alle 24 ore post-dose di ciascun periodo di trattamento per derivare l'AUC(0-2) e l'AUC(0-t). I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di UMEC sono stati ottenuti il ​​giorno 1 alla pre-dose e 5 minuti (min), 15 min, 30 min, 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h e 24 h dopo la somministrazione della dose di UMEC.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di UMEC
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le concentrazioni plasmatiche di UMEC dalla pre-dose fino alle 24 ore post-dose di ciascun periodo di trattamento per derivare la Cmax. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di UMEC sono stati ottenuti il ​​giorno 1 alla pre-dose e 5 minuti (min), 15 min, 30 min, 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h e 24 h dopo la somministrazione della dose di UMEC.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax), ultimo punto temporale in cui la concentrazione è superiore al limite di quantificazione (Tlast) ed emivita plasmatica (t1/2) di UMEC
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le concentrazioni plasmatiche di UMEC dalla pre-dose fino alle 24 ore post-dose di ciascun periodo di trattamento per derivare tmax, tlast e t1/2. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di UMEC sono stati ottenuti il ​​giorno 1 alla pre-dose e 5 minuti (min), 15 min, 30 min, 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h e 24 h dopo la somministrazione della dose di UMEC.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Quantità di farmaco escreto invariato nelle urine dal tempo zero a: 2 ore [Ae(0-2)], 8 ore [Ae(0-8)], 12 ore [Ae(0-12)], 24 ore [Ae(0-24) ], e 48h [Ae(0-48)]; e area sotto la curva del tasso di escrezione dal tempo zero a: 18 ore [AUER(0-18)] e 36 ore [AUER(0-36)] per UMEC
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di urina per determinare le concentrazioni urinarie di UMEC da 0 min fino a 48 ore post-dose di ciascun periodo di trattamento per derivare Ae(0-2), Ae(0-8), Ae(0-12), Ae( 0-24), Ae(0-48), AUER(0-18) e AUER(0-36). I campioni di urina per l'analisi farmacocinetica di UMEC sono stati ottenuti il ​​giorno 1; un singolo campione è stato raccolto in ciascuno dei seguenti punti temporali: 0-2 ore, 2-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione della dose di UMEC.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Clearance renale (CLr) di UMEC dopo la somministrazione della dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
La CLr è definita come la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di UMEC sono stati ottenuti il ​​giorno 1 alla pre-dose e 5 minuti (min), 15 min, 30 min, 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h e 24 h dopo la somministrazione della dose di UMEC.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Emivita per l'escrezione renale di UMEC il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
L'emivita terminale (t1/2) di UMEC è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione urinaria di UMEC raggiunga la metà della sua concentrazione originale. I campioni di urina per l'analisi farmacocinetica di UMEC sono stati ottenuti il ​​giorno 1; un singolo campione è stato raccolto in ciascuno dei seguenti punti temporali: 0-2 ore, 2-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione della dose di UMEC.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Frazione della dose escreta invariata nelle urine dal tempo zero a: 24 ore [Fe(0-24)] e 48 ore [Fe(0-48)] per UMEC
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Sono stati raccolti campioni di urina per determinare le concentrazioni urinarie di UMEC da 0 min fino a 48 ore post-dose di ciascun periodo di trattamento per ricavare Fe(0-24) e Fe(0-48). I campioni di urina per l'analisi farmacocinetica di UMEC sono stati ottenuti il ​​giorno 1; un singolo campione è stato raccolto in ciascuno dei seguenti punti temporali: 0-2 ore, 2-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione della dose di UMEC.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
FEV1 seriale medio nelle 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Le valutazioni spirometriche seriali sono state condotte il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento nel corso di 24 ore e sono state effettuate a 1 ora (h), 2 h, 6 h, 9 h, 12 h e 24 h post-dose. Il massimo delle 3 misurazioni del FEV1 per ciascun partecipante, periodo di trattamento e punto temporale sono stati utilizzati nel calcolo della media per ciascun gruppo di trattamento in ciascun punto temporale.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
Resistenza seriale specifica media delle vie aeree (sGaw) nelle 24 ore successive alla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)
sGaw è la resistenza specifica delle vie aeree (mid) che è stata valutata mediante pletismografia di tutto il corpo. I valori utilizzati erano la media delle 3 letture registrate in ciascun punto temporale. Le misurazioni di sGaw sono state effettuate a 2 ore (h), 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento. 1/kPa.s=1(i inverse)/kPa (kilopascal).s (secondo)
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 46 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC4108123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: AC4108123
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: AC4108123
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AC4108123
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: AC4108123
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: AC4108123
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: AC4108123
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: AC4108123
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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