Studio della dose ripetuta di 28 giorni di GSK573719
8 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK573719 somministrato una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con BPCO
Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GSK573719 rispetto al placebo in soggetti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare 3 dosi di GSK573719 somministrate una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Germania, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Polonia, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-637
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
- Maschi o femmine in età non fertile
- Dai 40 agli 80 anni
- Diagnosi di BPCO
- Storia di 10 pacchetti-anno o più di fumo di sigaretta
- Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore di 0,70 o inferiore
- FEV1 post-broncodilatatore dal 25 al 70% del normale previsto
Criteri di esclusione:
- Asma
- Altri disturbi respiratori significativi oltre alla BPCO, inclusa la carenza di alfa-1
- Precedente intervento chirurgico di resezione polmonare
- Radiografia del torace o scansione CP che mostrano anomalie clinicamente significative non dovute a BPCO
- Uso di steroidi orali o antibiotici per una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane dallo screening
- Ricovero per BPCO o polmonite entro 3 mesi dallo screening
- Qualsiasi malattia significativa che metterebbe a rischio il soggetto attraverso la partecipazione allo studio
- BMI maggiore di 35
- Stimolatore cardiaco
- ECG significativamente anormale o reperti di laboratorio clinici (inclusa epatite B o C)
- Cancro
- Allergia o ipersensibilità agli anticolinergici o agli eccipienti per inalazione
- Malattie che controindicano l'uso di anticolinergici
- Uso di corticosteroidi orali entro 6 settimane dallo screening
- Uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione entro 48 ore dallo screening
- Uso di tiotropio entro 14 giorni dallo screening
- Uso di teofilline o antileucotrieni entro 48 ore dallo screening
- Uso di broncodilatatori a breve durata d'azione entro 4-6 ore dallo screening
- Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
- Uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi
- Uso di ossigenoterapia a lungo termine, CPAP o NIPPV
- Partecipazione alla fase acuta del programma di riabilitazione polmonare
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening
- Storia di malattia psichiatrica che limita la validità del consenso
- Affiliazione con il sito investigativo
- Utilizzo precedente di GSK573719
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GSK573719 125mcg
125 mcg una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
|
125mcg una volta al giorno
|
|
SPERIMENTALE: GSK573719 250mcg
250 mcg una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
|
250mcg una volta al giorno
|
|
SPERIMENTALE: GSK573719 500mcg
500 mcg una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
|
500mcg una volta al giorno
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca
|
una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
|
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 minimo al Giorno 29 di trattamento è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 28.
Il valore basale è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è definita come la differenza tra il valore minimo del giorno 29 e il valore basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di baseline (BL), paese, sesso, età, trattamento, abitudine al fumo, giorno, giorno per interazione al basale e giorno per interazione di trattamento.
|
Basale e giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della media ponderata del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 28
|
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La media ponderata del FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC.
La media ponderata è stata calcolata utilizzando le misurazioni post-dose 0-6 ore ai giorni 1 e 28, che includevano la pre-dose (30 minuti prima della somministrazione il giorno 1 o 24 ore dopo la dose del giorno precedente il giorno 28) e post-dose a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore e 6 ore.
Il basale è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra la media ponderata ai giorni 1 e 28 e il basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di basale, paese, sesso, età, trattamento, abitudine al fumo, giorno, giorno per interazione al basale e giorno per interazione di trattamento.
|
Basale, giorno 1 e giorno 28
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 seriale nelle 24 ore successive alla somministrazione al giorno 1 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 28
|
Le valutazioni spirometriche seriali sono state condotte il giorno 1 e il giorno 28 nel corso di 24 ore e sono state ottenute 0 (solo il giorno 28), 1, 3, 6, 23 e 24 ore dopo la somministrazione.
Il basale è definito come la media dei valori di FEV1 ottenuti a 30 minuti e immediatamente prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è definita come la differenza tra il FEV1 nei giorni 1 e 28 e il basale.
|
Basale, giorno 1 e giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113589
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 113589Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 113589Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 113589Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 113589Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113589Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 113589Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 113589Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .