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Uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg e 62,5/25 mcg rispetto al placebo in soggetti con BPCO

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg e 62,5/25 mcg rispetto alla polvere per inalazione di placebo somministrata una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca in Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo è uno studio di 24 settimane, multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Lo studio avrà 9 visite programmate e un contatto telefonico Visita di follow-up una settimana dopo la fine del trattamento in studio.

L'endpoint primario dello studio è

- Il FEV1 minimo della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) al giorno di trattamento 169 Il FEV1 minimo al giorno di trattamento 169 è definito come la media dei valori di FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione al giorno di trattamento 168 (cioè alla settimana 24 visita).

Gli endpoint secondari sono;

  • Punteggio focale TDI medio alla settimana 24
  • FEV1 medio ponderato della visita clinica da 0 a 6 ore post-dose alla Visita 2 (Giorno 1)

I soggetti idonei saranno randomizzati ai gruppi di trattamento GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg e placebo in un rapporto 1:1:1 tale che del numero totale pianificato di 573 soggetti randomizzati, circa 191 soggetti saranno randomizzati a ogni gruppo di trattamento attivo e 191 soggetti saranno randomizzati al placebo. Tutti i trattamenti verranno somministrati una volta al giorno al mattino per inalazione utilizzando un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI).

Ci saranno un totale di 9 visite cliniche dello studio condotte su base ambulatoriale. Soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo Screening (Visita.1) completerà un periodo di prova da 7 a 14 giorni seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane. Le visite cliniche avverranno durante lo screening, la randomizzazione (giorno 1), il giorno 2, dopo 4, 8, 12, 16 e 24 settimane di trattamento e 1 giorno dopo la visita della settimana 24 (indicata anche come giorno di trattamento 169). Un contatto di follow-up per la valutazione degli eventi avversi sarà condotto telefonicamente circa 7 giorni dopo la visita 9 o la visita di astinenza anticipata. La durata totale della partecipazione del soggetto, incluso il follow-up, sarà di circa 27 settimane. A tutti i soggetti verrà fornito albuterolo/salbutamolo da utilizzare in base alle "necessità" durante i periodi di run-in e di trattamento in studio.

Allo screening, verrà eseguita la spirometria pre-broncodilatatore seguita dal test spirometrico post-albuterolo/salbutamolo. I valori post-albuterolo/salbutamolo FEV1 e FEV1/FVC saranno utilizzati per determinare l'idoneità del soggetto. Per caratterizzare ulteriormente la risposta al broncodilatatore, dopo il completamento della spirometria post-albuterolo/salbutamolo verrà condotto il test post ipratropio.

La spirometria sarà condotta ad ogni visita clinica post-randomizzazione. La spirometria seriale post-dose di sei ore sarà condotta alla Visita 2. La spirometria minima sarà ottenuta 23 e 24 ore dopo la dose del giorno precedente del farmaco in studio in cieco alle Visite da 3 a 9.

Le valutazioni della dispnea saranno ottenute utilizzando il Baseline and Transition Dyspnoea Index (BDI/TDI) che è uno strumento basato sull'intervistatore. Alla Visita 2, la gravità della dispnea al basale sarà valutata utilizzando il BDI. Alle visite successive (visite 4, 6 e 8) verrà valutato il cambiamento rispetto al basale utilizzando il TDI. La somministrazione di BDI e TDI deve essere effettuata prima della spirometria e di qualsiasi altra procedura correlata allo studio Lo stato di salute specifico della malattia sarà valutato utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il test di valutazione della BPCO (CAT), al basale (Visita 2) e Visite 4, 6 e 8.

Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato durante lo studio a partire dalla Visita 2. Gli SAE saranno raccolti nello stesso periodo di tempo degli AE. Tuttavia, qualsiasi SAE valutato come correlato alla partecipazione allo studio (ad es. trattamento allo studio, procedure richieste dal protocollo, test invasivi o modifica della terapia esistente) o correlato a un trattamento concomitante con GSK, verrà registrato dal momento in cui un soggetto acconsente a partecipare lo studio fino a includere qualsiasi contatto di follow-up.

I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici standard (ematologia e biochimica del sangue) saranno ottenuti durante visite cliniche selezionate.

Per la determinazione della disposizione dei soggetti, si considererà che i soggetti abbiano completato lo studio, al termine della Visita 9. Non è previsto alcun piano per fornire nessuno dei trattamenti attivi dello studio per uso compassionevole dopo il completamento dello studio.

La popolazione Intent-to-Treat (ITT) sarà la popolazione primaria di interesse ed è definita come tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio randomizzato durante il Periodo di trattamento.

Le informazioni supplementari sulla condotta dello studio non obbligatoriamente presenti in questo protocollo sono fornite nel Manuale delle procedure di studio (SPM) allegato. L'SPM fornirà al personale del sito informazioni amministrative e tecniche dettagliate che non incidono sulla sicurezza del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

581

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Chonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Gangdong-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 134060
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-090
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Jaro, Iloilo City, Filippine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Tailandia, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tipo di soggetto: ambulatoriale.
  2. Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  3. Età: 40 anni o più allo Screening (Visita 1).
  4. Sesso: i soggetti di sesso maschile o femminile possono partecipare allo studio.
  5. Storia della BPCO: una storia clinica consolidata della BPCO in accordo con la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004] come segue:
  6. Uso del tabacco e storia del fumo: fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta superiore o uguale a 10 pacchetti-anno
  7. Gravità della malattia: un rapporto FEV1/FVC post-albuterolo/salbutamolo di <0,70 e un FEV1 post-albuterolo/salbutamolo inferiore o uguale al 70% dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III alla Visita 1 [Hankinson1999, Hankinson , 2010].
  8. Dispnea: punteggio ≥2 sulla scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) allo screening (visita 2)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Asma: una diagnosi attuale di asma.
  3. Altri disturbi respiratori: il deficit noto di alfa-1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta altre condizioni respiratorie significative oltre alla BPCO dovrebbe essere escluso. Gli esempi possono includere bronchiectasie clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale.
  4. Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (inclusi diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1 (il carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non è escluso).
  5. Radiografia del torace: radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute alla presenza di BPCO. Una radiografia del torace deve essere eseguita alla Visita 1 se una radiografia del torace o una TAC non sono disponibili entro 6 mesi prima della Visita 1.
  6. Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come il glaucoma ad angolo chiuso, l'ipertrofia prostatica o l'ostruzione del collo vescicale che, a parere del medico dello studio controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolinergico per via inalatoria.
  7. Ricovero in ospedale: Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
  8. Resezione polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening (visita 1).
  9. ECG a 12 derivazioni: un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla Visita 1, inclusa la presenza di un ritmo stimolato su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che causa l'oscuramento del ritmo sottostante e dell'ECG. Agli investigatori verranno fornite revisioni dell'ECG condotte da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione dell'idoneità del soggetto.
  10. Laboratori di screening: risultati significativamente anomali dai test di chimica clinica ed ematologici alla visita 1.
  11. Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  12. Farmaci prima dello screening: l'elenco è fornito nel protocollo
  13. Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (cioè meno di 12 ore al giorno) non è esclusivo.
  14. Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. albuterolo/salbutamolo) tramite terapia nebulizzata.
  15. Programma di riabilitazione polmonare: partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  16. Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  17. Affiliazione con il sito dello sperimentatore: è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito dello studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK573719/VI 62,5/25
Inalazione tramite un nuovo inalatore di polvere secca Una volta al giorno
Droga: GSK573719/VI 62,5/25
Inalazione tramite un nuovo inalatore di polvere secca Una volta al giorno
SPERIMENTALE: GSK573719/VI 125/25
Inalazione tramite un nuovo inalatore di polvere secca Una volta al giorno
Droga: GSK573719/VI 125/25
Inalazione tramite un nuovo inalatore di polvere secca Una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Inalazione tramite un nuovo inalatore di polvere secca Una volta al giorno
Droga: Placebo
Inalazione tramite un nuovo inalatore di polvere secca Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (BL) nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) il giorno 169 (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 28, 56, 84, 112, 168 e 169. Il valore basale è definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1 di trattamento. Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore dopo la somministrazione del mattino precedente (ovvero ., il FEV1 minimo del giorno 169 è la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 168). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il FEV1 minimo in quella visita meno il basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, basale, abitudine al fumo, paese/regione, giorno, giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento. par.=partecipanti.
Basale e giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) al giorno 168 (settimana 24)
Lasso di tempo: Giorno 168 (Settimana 24)
Il TDI è uno strumento amministrato dall'intervistatore che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale. Questo questionario è stato raccolto nei giorni 28, 84 e 168. I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo). I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di misure ripetute con covariate di trattamento, punteggio focale dell'indice di dispnea al basale (BDI), stato di fumatore, paese/regione, giorno, giorno per punteggio focale dell'indice di dispnea al basale (BDI) e giorno per interazioni terapeutiche.
Giorno 168 (Settimana 24)
Variazione rispetto alla media ponderata basale (WM) del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 1
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La WM FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC. La WM è stata calcolata utilizzando le misurazioni del FEV1 post-dose 0-6 ore raccolte il giorno 1, che includevano pre-dose (30 minuti [min] e 5 min prima della somministrazione) e post-dose a 15 min, 30 min, 1 ora, 3 ore e 6 ore. La variazione rispetto al basale al giorno 1 è stata calcolata come WM al valore post-dose del giorno 1 meno il basale (media delle due valutazioni effettuate 30 min e 5 min prima della dose il giorno 1). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di trattamento, FEV1 basale (media delle due valutazioni effettuate 30 e 5 minuti prima della somministrazione del giorno 1), stato di fumatore e paese/regione.
Basale e Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114634
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114634
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114634
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114634
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114634
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114634
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114634
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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