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Natalizumab come cambio di efficacia nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante dopo il fallimento di altre terapie (ESCALATE)

24 aprile 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico di fase 4, in aperto, a braccio singolo per valutare il passaggio da BRACET/Gilenya® a Natalizumab in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM)

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di natalizumab (Tysabri, BG00002) nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) che hanno fallito Gilenya o BRACET (Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera) come misurato dalla percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA) all'anno 1. Gli obiettivi secondari in questa popolazione di studio sono: variazione del volume totale della lesione ipointense in T1 e totale della lesione iperintensa in T2; percentuale di partecipanti con NEDA all'anno 2; valutazione dell'impatto di natalizumab sul tasso di recidiva annualizzato (ARR); e cambiamento nel punteggio dell'impatto fisico della Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace dal giorno -1 ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per tutta la durata dello studio.
  • Deve avere una diagnosi documentata di SM recidivante (Criteri McDonald 2010 [Polman 2011]) allo Screening.
  • Deve essere stato trattato con Gilenya o Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera (BRACET) per almeno 12 mesi prima dello screening senza interruzioni del trattamento superiori a 1 mese. È consentito il precedente trattamento con natalizumab; tuttavia, deve trascorrere almeno 1 anno dall'ultima infusione di natalizumab e dalla visita di screening di questo studio e se l'interruzione di natalizumab in passato non era dovuta a intolleranza, anticorpi anti-natalizumab o perdita di efficacia.
  • Deve aver avuto attività di malattia nei 6 mesi precedenti lo screening durante il trattamento con Gilenya o BRACET (come definito da almeno 1 lesione captante il gadolinio OPPURE almeno 2 nuove lesioni T2 rispetto alla risonanza magnetica eseguita entro 12 mesi dallo screening OPPURE recidiva clinica, o Expanded Disability Status Scale [EDSS] progressione di 1 punto)
  • Deve avere un punteggio EDSS da 0 a 5,5 inclusi allo screening.
  • Deve avere una conta dei linfociti documentata pari o superiore al limite inferiore della norma (LLN) entro il giorno prima della prima infusione di Tysabri. Se i linfociti non sono tornati al livello LLN o superiore il giorno prima della prima infusione di Tysabri (giorno 0), il soggetto ha fallito lo screening. Il soggetto che lo screening fallisce è idoneo a sottoporsi a Rescreening una volta; se si prende in considerazione un ulteriore riesame, si prega di contattare il monitor medico dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per l'anticorpo del virus dell'epatite C o infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo centrale dell'epatite).
  • Precedente trattamento con natalizumab (commercialmente o attraverso uno studio clinico) entro 1 anno dal giorno -1.
  • Controindicazioni al trattamento con natalizumab come descritto nelle informazioni sulla prescrizione per ciascuno dei paesi partecipanti.
  • Allergia nota al natalizumab o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, o nota positività agli anticorpi anti-natalizumab.
  • Diagnosi di SM progressiva primaria, SM progressiva secondaria e/o SM recidivante progressiva.
  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 30 giorni precedenti al Giorno -1 e/o il soggetto non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima del Giorno -1.
  • Neoplasie attive note (rimangono ammissibili i soggetti con carcinoma basocellulare cutaneo che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio).
  • Anamnesi di gravi infezioni opportunistiche (inclusa leucoencefalopatia multifocale progressiva) o di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore
  • Infezione attiva clinicamente grave entro 1 mese prima dello screening.
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza; donne non in post-menopausa o chirurgicamente sterili che non sono disposte a praticare la contraccezione; donne che hanno un risultato positivo del test di gravidanza al giorno -1.
  • Storia precedente di uso di immunosoppressori (ad esempio mitoxantrone, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide, micofenolato, cladribina, rituximab) negli ultimi 12 mesi prima dello screening. Storia precedente dell'uso di alemtuzumab in qualsiasi momento nel passato.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: natalizumab
natalizumab 300 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane
Droga: natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA) dal basale di ripristino (settimana 8) alla settimana 56
Lasso di tempo: Reimpostare il valore basale (settimana 8) alla settimana 56
La percentuale di partecipanti con NEDA, definita come segue: nessuna progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale) (12 settimane sostenute); nessuna ricaduta; assenza di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd+); nessuna lesione iperintensa in T2 nuova o in espansione nelle 48 settimane successive al ripristino del valore basale alla settimana 8 per rimuovere il contributo delle lesioni attive uniche combinate (CUA) che si sono verificate prima della settimana 8, quando natalizumab non era ancora attivo. L'EDSS quantifica la disabilità in 8 sistemi funzionali. Il punteggio EDSS finale è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto.
Reimpostare il valore basale (settimana 8) alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della lesione non potenziante T1 e del volume della lesione T2 dal basale (giorno -1) al ripristino del basale (settimana 8)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (giorno -1) al ripristino della linea di base (settimana 8)
Come misurato dalla risonanza magnetica.
Dalla linea di base (giorno -1) al ripristino della linea di base (settimana 8)
Proporzione di partecipanti con NEDA dalla settimana 8 (ripristino del riferimento) alla settimana 104
Lasso di tempo: dalla settimana 8 (ripristino della linea di base) alla settimana 104
Proporzione di partecipanti con NEDA dalla settimana 8 (ripristino del riferimento) alla settimana 104 (senza progressione EDSS confermata di 12 settimane determinata alla settimana 116). NEDA è stata definita come segue: nessuna progressione EDSS (12 settimane sostenute); nessuna ricaduta; nessuna lesione Gd+; nessuna lesione iperintensa in T2 nuova o in espansione nelle 48 settimane successive al ripristino del valore basale alla settimana 8 per rimuovere il contributo delle lesioni CUA verificatesi prima della settimana 8, quando natalizumab non era ancora attivo. L'EDSS quantifica la disabilità in 8 sistemi funzionali. Il punteggio EDSS finale è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto.
dalla settimana 8 (ripristino della linea di base) alla settimana 104
Confronto del tasso annualizzato di recidiva (ARR) prima e dopo l'infusione di Natalizumab al mese 12
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima dell'infusione di natalizumab e 12 mesi dopo l'infusione di natalizumab
Una recidiva di SM è stata definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che durano almeno 24 ore, accompagnati da nuove anomalie oggettive all'esame neurologico e non spiegati esclusivamente da processi non correlati alla SM come febbre, infezione, grave stress o farmaci tossicità. L'intervallo di confidenza al 95% si basa su un modello di regressione di Poisson.
Da 12 mesi prima dell'infusione di natalizumab e 12 mesi dopo l'infusione di natalizumab
Modifica dei punteggi di impatto fisico MSIS-29 dal basale (giorno -1) al ripristino del basale (settimana 8)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (giorno -1) al ripristino della linea di base (settimana 8)
L'MSIS-29 è un breve strumento autosomministrato specifico per la SM che misura l'impatto fisico (20 item) e mentale/psicologico (9 item) della SM. Il punteggio fisico viene generato sommando i singoli elementi e quindi trasformando in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
Dalla linea di base (giorno -1) al ripristino della linea di base (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS409
  • 2013-005586-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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