- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00536900
Sperimentazione clinica sulla gestione del denaro legata all'astinenza
Gestione del denaro legata all'astinenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la Social Security Administration (SSA) non fornisca più benefici per le persone disabili a causa dell'abuso di droghe di per sé, circa il 50% dei destinatari ha un concomitante disturbo da abuso di sostanze. Supportato dai pagamenti di invalidità, questo abuso di sostanze impedisce il recupero/la remissione dal disturbo mentale in comorbilità. La gestione del denaro è ampiamente implementata nel trattamento della doppia diagnosi - nei pazienti assegnati ai beneficiari per gestire i propri fondi e nei pazienti che ricevono la gestione del caso - ma non è dimostrato se la gestione del denaro riduca l'abuso di sostanze. Se dimostrato di essere efficace, la terapia basata sulla gestione del denaro può essere logicamente integrata in questi accordi esistenti. Non esiste un focus specifico sull'abuso di sostanze negli accordi standard per il beneficiario e la gestione dei casi.
Abbiamo sviluppato una terapia basata sulla gestione del denaro chiamata Advisor-Teller money manager (l'acronimo simile a una banca è ATM). L'ATM prevede che un paziente consenta volontariamente a un terapeuta/gestore di denaro di limitare l'accesso dei pazienti ai propri fondi, impedendo così l'accesso illimitato al denaro che induca l'uso di sostanze. I pazienti incontrano il terapista/responsabile del denaro almeno una volta alla settimana. Le riunioni iniziano con una revisione delle spese della settimana precedente, comprese le spese per droghe e alcol, e un test tossicologico delle urine in loco e un etilometro. I pazienti quindi pianificano un budget incompatibile con l'uso di droghe stanziando fondi per il pagamento diretto delle spese (come l'affitto), attività compatibili con l'astinenza e obiettivi a lungo termine. Il budget e la pianificazione svilupperanno le abilità dei pazienti nella gestione dei loro fondi. Le procedure di dispensazione si basano sui principi della contrattazione terapeutica. I pazienti si impegnano a ricevere i loro fondi per spese specifiche e quindi riesaminano la settimana successiva se i fondi sono stati spesi come previsto.
Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato di Fase 2 in cui 120 pazienti saranno assegnati in modo casuale a 36 settimane di ATM o Finance Instruction Therapy (FIT), un intervento a bassa intensità in cui ai pazienti vengono fornite istruzioni finanziarie di base per determinare l'efficacia di ATM nella riduzione dell'uso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Storia di abuso di cocaina o alcol negli ultimi 5 anni
- Punteggio di valutazione globale del funzionamento inferiore a 65.
- Reddito di almeno $ 450 al mese.
- In grado di fornire il consenso informato, come evidenziato dalla capacità di rispondere a domande sullo studio (descritto in Soggetti umani).
- Iscritto al New Haven Connecticut Mental Health Center (CMHC).
- In grado di fornire almeno 2 nomi, indirizzi e numeri di telefono di almeno 2 persone che potrebbero essere a conoscenza della loro ubicazione durante il follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di dipendenza fisiologica da sedativi o alcol che richiedono una disintossicazione.
- Ha un conservatore o un beneficiario rappresentativo
- Ricevere già una gestione attiva del denaro (ad es. tramite case manager) in cui il terapeuta/money manager effettua più di un pagamento diretto al mese per conto del beneficiario.
- Ritardo Mentale, come evidenziato da una diagnosi DSM IV di Ritardo Mentale o da una diagnosi clinica di Ritardo Mentale.
- Individui in recupero dal gioco d'azzardo patologico.
- Individui il cui partner o coniuge che cogestisce il proprio denaro è già iscritto allo studio.
- A giudizio del Principal Investigator, il paziente non è in grado di rispettare le procedure del protocollo come evidenziato dal comportamento o dalle informazioni cliniche ottenute durante il processo di arruolamento e screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Consulente cassiere Money Manager
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L'acronimo per le funzioni di ATM è TTT-- Teller (memorizzazione dei fondi dei pazienti), Formazione dei pazienti mediante la creazione e la revisione dei budget mensili e Spesa correlata al trattamento in cui i contratti comportamentali settimanali collegano l'erogazione al completamento delle attività relative all'astinenza
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Comparatore attivo: 2
FIT (terapia didattica finanziaria)
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FIT (terapia di istruzione finanziaria) prevede la revisione di una cartella di lavoro finanziaria e fogli di budget
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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settimane di astinenza
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dollari spesi in alcol
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Dollari spesi in droga
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc I Rosen, M.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0403026478
- R01DA012952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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