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Studio sull'immunizzazione materna contro la pertosse

25 agosto 2020 aggiornato da: Scott Halperin

Immunizzazione delle donne con tossoidi difterici e tetanici combinati con pertosse acellulare (Tdap) durante la metà del terzo trimestre di gravidanza: una valutazione del potenziale di protezione immunologica per il neonato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'immunizzazione contro la pertosse nella metà del terzo trimestre di gravidanza fornisca una protezione passiva al neonato mediante il trasferimento transplacentare di IgG e mediante il trasferimento di IgA secretorie (ed eventualmente IgG) nel latte materno, sufficiente a proteggere il neonato contro la malattia della pertosse nel periodo neonatale critico, senza sopprimere la risposta immunitaria del bambino all'immunizzazione attiva e alla malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di fornire una protezione immunologica iniziale al neonato fornendo anticorpi sierici passivi trasferiti per via placentare e anticorpi del latte materno contro gli antigeni della pertosse (PT, FHA, PRN, FIM). Questo sarà realizzato da

  • determinare il tasso di declino degli anticorpi materni dal momento dell'immunizzazione fino a 12 mesi dopo il parto misurando i livelli di anticorpi nel siero, nella saliva e nel latte materno a intervalli specificati;
  • determinare i livelli di anticorpi trasferiti al neonato rispetto all'intervallo dall'immunizzazione al parto;
  • confrontare i livelli di anticorpi trasferiti per via transplacentare con quelli raggiunti dopo la prima, la seconda e la terza dose della serie di immunizzazione primaria; E
  • determinare se l'immunizzazione materna interferisce con la produzione di anticorpi attivi a seguito di DTaP-IPV-Hib autorizzato nei neonati di donne immunizzate durante la metà del terzo trimestre di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Clinical Trial Research Center - Canadian Center for Vaccinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni.
  • Donne che, a ≥30-<32 settimane di gestazione, sono a basso rischio di complicanze come determinato dall'algoritmo ostetrico per l'identificazione dei soggetti idonei e dal modulo di valutazione del rischio ostetrico.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di ammissibilità determinati dall'algoritmo ostetrico per l'identificazione dei soggetti idonei e dalla scheda di valutazione del rischio ostetrico.
  • Storia di disturbi medici significativi (come disturbi emorragici, cancro, malattie autoimmuni, immunodeficienza (inclusi individui con infezione da HIV, trapiantati), disturbi convulsivi o malattie psichiatriche significative, dipendenza da droghe o alcol).
  • Ricezione di qualsiasi corticosteroide giornaliero ad alte dosi (gli steroidi per via inalatoria sono accettabili) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. La dose elevata è definita come una dose di ≥20 mg di prednisone al giorno o equivalente.
  • Storia di pertosse diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio negli ultimi 5 anni.
  • Storia personale (verbale o documentata) di aver mai ricevuto Tdap.
  • Storia personale (verbale o documentata) di aver ricevuto l'immunizzazione Td negli ultimi 2 anni.
  • Storia di malattia febbrile (>37,8ºC per via orale) nelle ultime 72 ore (l'immunizzazione può essere differita).
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente di Tdap.
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi dall'ingresso nello studio (ad eccezione delle donne RH-negative che ricevono immunoglobuline durante la gravidanza sono idonee).
  • Ricezione di eventuali vaccini entro 2 settimane dal vaccino in studio (eccetto il vaccino antinfluenzale che può essere somministrato contemporaneamente).
  • Mancato consenso scritto e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo I
Tdap
Biologico: Tdap
0,5 ml IM una volta alla visita n. 2
Altri nomi:
  • Adacel
Comparatore attivo: gruppo 2
Td
Biologico: Td
0,5 ml IM una volta alla visita n. 2
Altri nomi:
  • Tossoidi difterici e tetanici, adsorbiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei livelli sierici di anticorpi IgG contro PT, FHA, PRN, FIM tra i gruppi Tdap e Td
Lasso di tempo: nascita, 2, 4, 6, 7, 12 e 13 mesi di età
nascita, 2, 4, 6, 7, 12 e 13 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di Tdap in gravidanza, inclusi l'esito della gravidanza e la valutazione dello sviluppo.
Lasso di tempo: screening dello sviluppo a 1 anno di età
screening dello sviluppo a 1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott Halperin

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Halperin, MD, Dalhousie Univeristy - Canadian Center for Vaccinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAL07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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