Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepień matek przeciw krztuścowi

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Scott Halperin

Szczepienie kobiet z anatoksyną błoniczą i tężcową w połączeniu z krztuścem bezkomórkowym (Tdap) w połowie trzeciego trymestru ciąży: ocena potencjału ochrony immunologicznej noworodka

Celem tego badania jest ocena, czy immunizacja przeciwko krztuścowi w połowie trzeciego trymestru ciąży zapewnia bierną ochronę niemowlęcia poprzez przenikanie IgG przez łożysko i wydzielanie IgA (i prawdopodobnie IgG) w mleku matki, wystarczającą do ochrony niemowlęcia przeciwko krztuścowi w krytycznym okresie noworodkowym, bez tłumienia odpowiedzi immunologicznej niemowlęcia na czynną immunizację i chorobę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena możliwości zapewnienia wstępnej ochrony immunologicznej noworodka poprzez dostarczenie biernie przeniesionych przez łożysko przeciwciał surowicy i przeciwciał mleka matki przeciwko antygenom krztuśca (PT, FHA, PRN, FIM). Zostanie to zrealizowane przez

  • określenie szybkości spadku przeciwciał matczynych od czasu immunizacji do 12 miesięcy po porodzie poprzez pomiar poziomu przeciwciał w surowicy, ślinie i mleku matki w określonych odstępach czasu;
  • określanie poziomów przeciwciał przekazywanych noworodkowi w stosunku do okresu od immunizacji do porodu;
  • porównanie poziomów przeciwciał przeniesionych przez łożysko z poziomami uzyskanymi po pierwszej, drugiej i trzeciej dawce serii pierwotnej immunizacji; I
  • ustalenie, czy immunizacja matki zakłóca wytwarzanie aktywnych przeciwciał po licencjonowanym podaniu DTaP-IPV-Hib u niemowląt kobiet zaszczepionych w połowie trzeciego trymestru ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Clinical Trial Research Center - Canadian Center for Vaccinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze.
  • Kobiety, u których w ciąży ≥30-<32 tygodnie ryzyko powikłań jest niskie, zgodnie z algorytmem położniczym służącym do identyfikacji kwalifikujących się pacjentek i formularzem oceny ryzyka położniczego.
  • Podpisana, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów kwalifikacyjnych określonych przez położniczy algorytm identyfikacji kwalifikujących się pacjentek i formularz oceny ryzyka położniczego.
  • Historia poważnych zaburzeń medycznych (takich jak skazy krwotoczne, rak, choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności (w tym osoby zakażone wirusem HIV, biorcy przeszczepów), napad padaczkowy lub poważna choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu).
  • Otrzymanie wszelkich kortykosteroidów w dużych dawkach dziennie (dopuszczalne są sterydy wziewne) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania. Wysoka dawka jest zdefiniowana jako dawka ≥20 mg prednizonu na dobę lub równoważna.
  • Historia krztuśca zdiagnozowanego przez lekarza lub potwierdzonego laboratoryjnie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Osobista historia (ustna lub udokumentowana) kiedykolwiek otrzymanej Tdap.
  • Osobista historia (ustna lub udokumentowana) szczepienia Td w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia chorób przebiegających z gorączką (>37,8ºC doustnie) w ciągu ostatnich 72 godzin (immunizacja może zostać przełożona).
  • Historia wrażliwości na dowolny składnik Tdap.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (z wyjątkiem kobiet Rh-ujemnych, które otrzymują immunoglobulinę w czasie ciąży, kwalifikują się).
  • Otrzymanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 2 tygodni od szczepionki badanej (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która może być podana jednocześnie).
  • Brak pisemnej, świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa I
Tdap
Biologiczny: Tdap
0,5 ml IM raz podczas wizyty nr 2
Inne nazwy:
  • Adacel
Aktywny komparator: grupa 2
Td
Biologiczny: Td
0,5 ml IM raz podczas wizyty nr 2
Inne nazwy:
  • Anatoksyny błonicze i tężcowe, adsorbowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko PT, FHA, PRN, FIM między grupami Tdap i Td
Ramy czasowe: urodzenia, 2, 4, 6, 7, 12 i 13 miesięcy
urodzenia, 2, 4, 6, 7, 12 i 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Tdap w ciąży, w tym wyniki ciąży i ocena rozwoju.
Ramy czasowe: badania rozwojowe w 1 roku życia
badania rozwojowe w 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott Halperin

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott A Halperin, MD, Dalhousie Univeristy - Canadian Center for Vaccinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAL07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tdap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj