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Utilizzo dei servizi clinici per l'HIV nell'India rurale

Utilizzo di servizi di assistenza e test HIV decentralizzati nel Maharashtra rurale, in India

Questa sperimentazione clinica basata sulla comunità con sede in due distretti rurali del Maharashtra, in India, confronta l'utilizzo di un modello di intervento di servizi di test e assistenza per l'HIV "completamente decentralizzati" o basati su cliniche primarie rurali, con un modello di controllo del governo indiano parzialmente - servizi decentralizzati per l'HIV, che offrono test clinici di riferimento nelle zone rurali e cure per l'HIV nelle aree urbane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'India ha uno dei più alti numeri stimati di casi di HIV a livello globale. Il sessanta per cento dei suoi casi di HIV si verifica nei residenti rurali, eppure non esiste un sistema di test HIV o servizi di assistenza per loro. Studi preliminari hanno identificato un utilizzo molto basso del test dell'HIV tra gli uomini e le donne incinte di recente nel Maharashtra rurale, anche se questi sono, secondo la politica del governo, gruppi target ad alta priorità per i test, la diagnosi e la prevenzione dell'HIV nelle zone rurali.

Questo studio metterà a confronto due modelli di test HIV e servizi di assistenza rurali in due distretti del Maharashtra, in India. Il modello di "controllo" è l'attuale strategia del governo indiano di servizi di test HIV "parzialmente decentralizzati" basati su base rurale presso una clinica del Centro sanitario comunitario di livello secondario, che serve una popolazione di un gruppo di 30.000 villaggi. L'assistenza per l'HIV, inclusa la terapia antiretrovirale, viene fornita presso la sede del distretto rurale nel centro urbano del distretto. Il modello "Intervention" è un nuovo modello di test HIV "completamente decentralizzato" basato su base rurale che sarà offerto presso il Community Health Center, due Primary Health Centers e otto cliniche secondarie a livello di villaggio, e cure per l'HIV offerte presso un clinica rurale.

I risultati primari di questo studio sono valutare e confrontare i tassi di utilizzo di questi due tipi di modelli di servizi per l'HIV tra gli uomini adulti delle zone rurali di età compresa tra 18 e 49 anni e le donne incinte di età pari o superiore a 18 anni. Inoltre, i risultati secondari includono il confronto delle caratteristiche di rischio clinico e comportamentale dell'HIV degli utenti dei servizi in ciascun modello e le caratteristiche degli utenti rispetto ai non utilizzatori tra e all'interno di ciascun modello. Gli esiti dell'assistenza clinica includono lo stadio clinico dell'OMS al momento della diagnosi di HIV e alla prima visita di assistenza clinica e gli esiti alla nascita per le donne incinte con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pachod, Aurangabad District, Maharashtra, India, 431 121
        • Institute of Health Management, Pachod (IHMP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto di età compresa tra 18 e 49 anni o donna incinta di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità fisica o mentale di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Test HIV e servizi di assistenza completamente decentralizzati
Consulenza e test volontari per l'HIV completamente decentralizzati e invio per l'assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo del test HIV
Lasso di tempo: Annuale
Annuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione con storia di infezione sessualmente trasmissibile
Lasso di tempo: Annuale
Annuale
Proporzione con la storia del rischio di HIV comportamentale
Lasso di tempo: Annuale
Annuale
Stadio clinico dell'OMS al momento della diagnosi di HIV
Lasso di tempo: Trimestrale
Trimestrale
Stadio clinico dell'OMS alla prima visita di assistenza clinica
Lasso di tempo: Trimestrale
Trimestrale
Esiti di nascita per le donne incinte con infezione da HIV
Lasso di tempo: Trimestrale
Trimestrale
Consapevolezza dei servizi di test HIV
Lasso di tempo: Annuale
Annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Dyalchand, MD MPH, Institute for Health Management, Pachod (IHMP), Maharashtra, India
  • Investigatore principale: Gita Sinha, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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