- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00554567
Utilizzo dei servizi clinici per l'HIV nell'India rurale
Utilizzo di servizi di assistenza e test HIV decentralizzati nel Maharashtra rurale, in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'India ha uno dei più alti numeri stimati di casi di HIV a livello globale. Il sessanta per cento dei suoi casi di HIV si verifica nei residenti rurali, eppure non esiste un sistema di test HIV o servizi di assistenza per loro. Studi preliminari hanno identificato un utilizzo molto basso del test dell'HIV tra gli uomini e le donne incinte di recente nel Maharashtra rurale, anche se questi sono, secondo la politica del governo, gruppi target ad alta priorità per i test, la diagnosi e la prevenzione dell'HIV nelle zone rurali.
Questo studio metterà a confronto due modelli di test HIV e servizi di assistenza rurali in due distretti del Maharashtra, in India. Il modello di "controllo" è l'attuale strategia del governo indiano di servizi di test HIV "parzialmente decentralizzati" basati su base rurale presso una clinica del Centro sanitario comunitario di livello secondario, che serve una popolazione di un gruppo di 30.000 villaggi. L'assistenza per l'HIV, inclusa la terapia antiretrovirale, viene fornita presso la sede del distretto rurale nel centro urbano del distretto. Il modello "Intervention" è un nuovo modello di test HIV "completamente decentralizzato" basato su base rurale che sarà offerto presso il Community Health Center, due Primary Health Centers e otto cliniche secondarie a livello di villaggio, e cure per l'HIV offerte presso un clinica rurale.
I risultati primari di questo studio sono valutare e confrontare i tassi di utilizzo di questi due tipi di modelli di servizi per l'HIV tra gli uomini adulti delle zone rurali di età compresa tra 18 e 49 anni e le donne incinte di età pari o superiore a 18 anni. Inoltre, i risultati secondari includono il confronto delle caratteristiche di rischio clinico e comportamentale dell'HIV degli utenti dei servizi in ciascun modello e le caratteristiche degli utenti rispetto ai non utilizzatori tra e all'interno di ciascun modello. Gli esiti dell'assistenza clinica includono lo stadio clinico dell'OMS al momento della diagnosi di HIV e alla prima visita di assistenza clinica e gli esiti alla nascita per le donne incinte con infezione da HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pachod, Aurangabad District, Maharashtra, India, 431 121
- Institute of Health Management, Pachod (IHMP)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto di età compresa tra 18 e 49 anni o donna incinta di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità fisica o mentale di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Test HIV e servizi di assistenza completamente decentralizzati
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Consulenza e test volontari per l'HIV completamente decentralizzati e invio per l'assistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Utilizzo del test HIV
Lasso di tempo: Annuale
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Annuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione con storia di infezione sessualmente trasmissibile
Lasso di tempo: Annuale
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Annuale
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Proporzione con la storia del rischio di HIV comportamentale
Lasso di tempo: Annuale
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Annuale
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Stadio clinico dell'OMS al momento della diagnosi di HIV
Lasso di tempo: Trimestrale
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Trimestrale
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Stadio clinico dell'OMS alla prima visita di assistenza clinica
Lasso di tempo: Trimestrale
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Trimestrale
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Esiti di nascita per le donne incinte con infezione da HIV
Lasso di tempo: Trimestrale
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Trimestrale
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Consapevolezza dei servizi di test HIV
Lasso di tempo: Annuale
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Annuale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashok Dyalchand, MD MPH, Institute for Health Management, Pachod (IHMP), Maharashtra, India
- Investigatore principale: Gita Sinha, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinha G, Dyalchand A, Khale M, Kulkarni G, Vasudevan S, Bollinger RC. Low utilization of HIV testing during pregnancy: What are the barriers to HIV testing for women in rural India? J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Feb 1;47(2):248-52.
- Celentano DD. Is HIV screening in the labor and delivery unit feasible and acceptable in low-income settings? PLoS Med. 2008 May 6;5(5):e107. doi: 10.1371/journal.pmed.0050107.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCTUtilizationStudy2007
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